Согласие пациента на биомедицинские исследования. Заготовка органов и тканей для трансплантации
Обновлено: 19.05.2024
Статья 47. Донорство органов и тканей человека и их трансплантация (пересадка)
1. Трансплантация (пересадка) органов и тканей человека от живого донора или трупа может быть применена только в случае, если другие методы лечения не могут обеспечить сохранение жизни пациента (реципиента) либо восстановление его здоровья.
2. Изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) у живого донора допустимо только в случае, если по заключению врачебной комиссии медицинской организации с привлечением соответствующих врачей-специалистов, оформленному в виде протокола, его здоровью не будет причинен значительный вред.
3. Изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) не допускается у живого лица, не достигшего восемнадцатилетнего возраста (за исключением случаев пересадки костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток) или признанного в установленном законом порядке недееспособным.
(в ред. Федерального закона от 01.05.2022 N 129-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
4. Изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) допускается у живого донора при наличии его информированного добровольного согласия.
5. Трансплантация (пересадка) органов и тканей человека допускается при наличии информированного добровольного согласия совершеннолетнего дееспособного реципиента, а в отношении несовершеннолетнего реципиента, а также в отношении реципиента, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если он по своему состоянию не способен дать информированное добровольное согласие, - при наличии информированного добровольного согласия одного из родителей или иного законного представителя, данного в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
6. Совершеннолетний дееспособный гражданин может в устной форме в присутствии свидетелей или в письменной форме, заверенной руководителем медицинской организации либо нотариально, выразить свое волеизъявление о согласии или о несогласии на изъятие органов и тканей из своего тела после смерти для трансплантации (пересадки) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
7. В случае отсутствия волеизъявления совершеннолетнего дееспособного умершего право заявить о своем несогласии на изъятие органов и тканей из тела умершего для трансплантации (пересадки) имеют супруг (супруга), а при его (ее) отсутствии - один из близких родственников (дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и родные сестры, внуки, дедушка, бабушка).
8. В случае смерти несовершеннолетнего или лица, признанного в установленном порядке недееспособным, изъятие органов и тканей из тела умершего для трансплантации (пересадки) допускается на основании испрошенного согласия одного из родителей.
9. Информация о наличии волеизъявления гражданина, указанного в части 6 настоящей статьи, иных лиц в случаях, предусмотренных частями 7 и 8 настоящей статьи, выраженного в устной или письменной форме, заверенной в порядке, предусмотренном частью 6 настоящей статьи, вносится в медицинскую документацию гражданина.
10. Изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) у трупа не допускается, если медицинская организация на момент изъятия в установленном законодательством Российской Федерации порядке поставлена в известность о том, что данное лицо при жизни либо иные лица в случаях, указанных в частях 7 и 8 настоящей статьи, заявили о своем несогласии на изъятие его органов и тканей после смерти для трансплантации (пересадки).
11. Органы и ткани для трансплантации (пересадки) могут быть изъяты у трупа после констатации смерти в соответствии со статьей 66 настоящего Федерального закона.
12. В случае необходимости проведения судебно-медицинской экспертизы разрешение на изъятие органов и тканей у трупа для трансплантации (пересадки) должно быть дано судебно-медицинским экспертом с уведомлением об этом прокурора.
13. Не допускается принуждение к изъятию органов и тканей человека для трансплантации (пересадки).
14. В Российской Федерации осуществляется учет донорских органов и тканей человека, доноров органов и тканей, пациентов (реципиентов) в порядке, устанавливаемом уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Финансовое обеспечение мероприятий, связанных с организацией и ведением учета донорских органов и тканей человека, доноров органов и тканей, пациентов (реципиентов), осуществляется за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете уполномоченному федеральному органу исполнительной власти.
(часть 14 в ред. Федерального закона от 13.07.2015 N 271-ФЗ)
15. Донорство органов и тканей человека и их трансплантация (пересадка) осуществляются в соответствии с федеральным законом.
16. Порядок финансового обеспечения медицинской деятельности, связанной с донорством органов человека, костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток в целях трансплантации (пересадки), за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, устанавливается Правительством Российской Федерации в соответствии с бюджетным законодательством Российской Федерации.
(часть 16 введена Федеральным законом от 13.07.2015 N 271-ФЗ; в ред. Федерального закона от 01.05.2022 N 129-ФЗ)
17. В целях организации медицинской деятельности, связанной с трансплантацией (пересадкой) костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, а также с донорством костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, осуществляется ведение Федерального регистра доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (далее в настоящей статье - Федеральный регистр), содержащего следующие сведения о донорах, реципиентах и лицах, изъявивших намерение стать донорами костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток:
1) страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в системе обязательного пенсионного страхования (при наличии);
2) фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина, фамилия, которая была у него при рождении, а также информация обо всех случаях изменения фамилии и (или) имени на протяжении жизни гражданина;
3) дата рождения;
5) адрес места жительства;
6) серия и номер паспорта (свидетельства о рождении) или иного документа, удостоверяющего личность, дата выдачи указанных документов;
7) уникальный идентификационный номер;
8) дата включения в Федеральный регистр;
9) результаты медицинского обследования лица, изъявившего намерение стать донором костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток, и результаты медицинского обследования донора костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток;
10) сведения об изъятии костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;
11) иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации.
(часть 17 введена Федеральным законом от 01.05.2022 N 129-ФЗ)
18. Создание, ведение и развитие Федерального регистра осуществляет федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови. Порядок ведения Федерального регистра, в том числе сроки и порядок представления сведений в Федеральный регистр, перечень сведений, обмен которыми осуществляется с использованием единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, порядок доступа к сведениям, содержащимся в Федеральном регистре, и их использования устанавливаются Правительством Российской Федерации.
Установлен порядок дачи письменного информированного добровольного согласия на трансплантацию органов и (или) тканей человека
Могут ли органы и (или) ткани человека быть предметом купли-продажи или коммерческих сделок? Узнайте в Энциклопедии решений системы ГАРАНТ. Получите полный доступ на 3 дня бесплатно!
Получить доступ
Согласие даёт совершеннолетний дееспособный реципиент, а также один из родителей или иной законный представитель несовершеннолетнего реципиента и реципиента, признанного недееспособным.
Перед оформлением согласия врач информирует о целях и методах трансплантации, связанном с ней риске, об объекте трансплантации, о возможных вариантах медицинского вмешательства для трансплантации, о его последствиях, возможных осложнениях для здоровья реципиента в связи с предстоящим оперативным вмешательством, а также о предполагаемых результатах трансплантации.
При отказе от медицинского вмешательства разъясняются возможные последствия такого отказа, в том числе вероятность развития осложнений заболевания, о чём врач вносит запись в медицинскую документацию реципиента.
Приказ вступает в силу 1 марта 2023 года и действует до 1 марта 2029 года.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 октября 2012 г. N 567н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)" (с изменениями и дополнениями)
В соответствии со статьей 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446) приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Порядок оказания медицинской помощи по профилю "хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)" согласно приложению.
Регистрационный N 26306
Порядок
оказания медицинской помощи по профилю "хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)"
(утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 октября 2012 г. N 567н)
С изменениями и дополнениями от:
12 декабря 2018 г.
ГАРАНТ:
О порядках оказания медицинской помощи населению РФ см. справку
Информация об изменениях:
Пункт 1 изменен с 1 марта 2019 г. - Приказ Минздрава России от 12 декабря 2018 г. N 875Н
1. Настоящий Порядок устанавливает правила оказания медицинской помощи по профилю "хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)", за исключением трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (далее - медицинская помощь по трансплантации) в медицинских организациях, имеющих лицензии на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по хирургии (трансплантации органов и (или) тканей человека).
О порядке оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях), для лечения которых применяется трансплантация (пересадка) костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, см. приказ Минздрава России от 12 декабря 2018 г. N 875н
2. Медицинская помощь по трансплантации оказывается в виде специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи.
3. Медицинская помощь по трансплантации оказывается в стационарных условиях, обеспечивающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение.
4. Медицинская помощь по трансплантации оказывается:
в форме экстренной медицинской помощи при заболеваниях и состояниях, представляющих угрозу жизни пациента;
в форме неотложной медицинской помощи при заболеваниях и состояниях без явных признаков угрозы жизни пациента;
в форме плановой медицинской помощи, если отсрочка ее оказания на определенное время не повлечет за собой ухудшения состояния пациента, угрозу его жизни и здоровью.
5. Медицинская помощь по трансплантации оказывается врачами-специалистами, прошедшими обучение по вопросам трансплантации органов и (или) тканей человека, во взаимодействии с иными врачами -специалистами.
6. Медицинская помощь по трансплантации оказывается в зависимости от вида и объекта трансплантации в отделениях хирургического профиля, в том числе в хирургических отделениях, детских хирургических отделениях, кардиохирургических отделениях, хирургических (торакальных) отделениях, урологических отделениях.
7. В медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь по трансплантации, рекомендуется предусматривать следующие структурные подразделения:
лаборатория клинической иммунологии (типирования);
отделение лучевой диагностики;
отделение переливания крови;
отделение реабилитации и восстановительного лечения;
отделение функциональной диагностики;
отделения терапевтического профиля, в том числе отделение терапии, нефрологии, кардиологии, педиатрии (для детей), пульмонологии;
отделения хирургического профиля, осуществляющие трансплантацию органов и (или) тканей, в том числе отделение хирургии, отделение детской хирургии, отделение кардиохирургии, отделение торакальной хирургии, отделение урологии, отделение абдоминальной хирургии;
отделение координации донорства органов и (или) тканей человека;
8. При наличии у пациента медицинских показаний (состояний), требующих консультации по вопросу оказания медицинской помощи по трансплантации, медицинская организация, выявившая соответствующие показания у пациента, направляет его с выпиской из медицинской документации (медицинская карта амбулаторного больного, медицинская карта стационарного больного) в медицинскую организацию, оказывающую медицинскую помощь по трансплантации.
9. Решение о необходимости трансплантации органа и (или) ткани и о включении пациента в лист ожидания трансплантации трупного органа и (или) ткани принимается врачебной комиссией в составе лечащего врача, врача-хирурга, врача-анестезиолога-реаниматолога, а при необходимости - врачей других специальностей, на основании проведения очной консультации, а при необходимости - дополнительного обследования на основе установленных стандартов медицинской помощи.
10. В лист ожидания трансплантации трупного органа и (или) ткани с письменного согласия пациента, а в случае, если пациентом является несовершеннолетний или недееспособное лицо, с письменного согласия его родителей или законных представителей вносятся фамилия, имя и отчество пациента, дата рождения, пол, гражданство, место жительства, контактный телефон, дата решения врачебной комиссии о включении в лист ожидания трансплантации трупного органа и (или) ткани, группа крови, резус-фактор, основной диагноз, данные вирусологического обследования, уровня антител, сведения о HLA-несовместимостях и другие медицинские данные, необходимые для подбора трансплантата и определения срока ожидания оказания медицинской помощи по трансплантации.
Ведение листа ожидания трансплантации трупного органа и (или) ткани, в том числе включение в него пациентов, исключение из него оперированных и умерших пациентов, осуществляется врачом медицинской организации, осуществляющей трансплантацию органов и (или) тканей человека, ответственным за ведение указанного листа ожидания.
Контроль за надлежащим ведением листа ожидания трансплантации трупного органа и (или) ткани осуществляет по мере необходимости, но не реже 1 раза в квартал заведующий отделением хирургического профиля, в котором осуществляется трансплантация органов и (или) тканей, и руководитель медицинской организации.
11. В лаборатории клинической иммунологии (типирования) формируется база из образцов крови пациентов, состоящих в листе ожидания трансплантации трупного органа и (или) ткани, для выполнения перекрестной лимфоцитарной пробы при поступлении донорского органа и (или) ткани.
12. Образцы крови пациентов, состоящих в листе ожидания трансплантации трупного органа и (или) ткани, обновляются ежемесячно.
13. Типирование пациентов по антигенам HLA осуществляется в лаборатории клинической иммунологии (типирования) медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь по трансплантации.
14. Направление пациента в медицинскую организацию для оказания медицинской помощи по трансплантации осуществляется в рамках оказания высокотехнологичной медицинской помощи.
15. Госпитализация пациента для оказания медицинской помощи по трансплантации осуществляется при поступлении в медицинскую организацию, осуществляющую оказание медицинской помощи по трансплантации, информации о наличии донорского органа и (или) ткани.
16. В период ожидания пациентом оказания медицинской помощи по трансплантации лечащий врач медицинской организации наблюдает пациента по мере необходимости, но не реже 1 раза в месяц.
17. При наличии медицинских показаний пациент, ожидающий оказания медицинской помощи по трансплантации, направляется в медицинскую организацию для проведения лечения и устранения возникших противопоказаний к оказанию ему медицинской помощи по трансплантации.
18. Медицинская организация, оказавшая медицинскую помощь по трансплантации, извещает об этом орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере здравоохранения по месту жительства пациента в целях своевременного обеспечения пациента после его выписки лекарственными препаратами для иммуносупрессии.
19. При выписке пациента после оказания ему медицинской помощи по трансплантации медицинская организация обеспечивает пациента лекарственными препаратами для иммуносупрессии на период до постановки пациента на учет для лекарственного обеспечения по месту жительства, но не более чем на 14 календарных дней.
20. Динамическое наблюдение пациентов с пересаженными органами и (или) тканями осуществляется в медицинских организациях по мере необходимости, но не реже 1 раза в год и включает в себя клиническое, лабораторное и инструментальное обследование, мониторинг иммуносупрессии, вирусных и бактериальных инфекций.
21. При наличии медицинских показаний пациенты, которым была оказана медицинская помощь по трансплантации, направляются в плановой, неотложной либо экстренной форме в медицинские организации для коррекции лечения или повторного оказания медицинской помощи по трансплантации.
22. Медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь по трансплантации, осуществляют свою деятельность в соответствии с приложениями N 1-6 к настоящему Порядку.
Медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь по трансплантации, в структуре которых создаются отделения хирургического профиля, осуществляющие трансплантацию органов и (или) тканей, дополнительно оснащаются в соответствии с приложением N 3 к настоящему Порядку.
Правила
организации деятельности отделения хирургического профиля, осуществляющего трансплантацию органов и (или) тканей
1. Настоящие Правила устанавливают порядок организации деятельности отделения хирургического профиля, осуществляющего трансплантацию органов и (или) тканей (далее - отделение трансплантации).
2. Отделение трансплантации организуется как структурное подразделение медицинской организации.
3. Отделение трансплантации возглавляет заведующий, назначаемый на должность и освобождаемый от должности руководителем медицинской организации, в составе которой оно создано.
5. На должность врача отделения трансплантации назначается специалист, соответствующий Квалификационным требованиям к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 7 июля 2009 г. N 415н, по одной из следующих специальностей: "хирургия", "детская хирургия", "сердечно-сосудистая хирургия", "торакальная хирургия", "урология", "детская урология-андрология", а также прошедший дополнительную подготовку по вопросам трансплантации органов и (или) тканей человека.
6. Структуру отделения трансплантации и его штатную численность устанавливает руководитель медицинской организации, в составе которой создано отделение трансплантации, исходя из объема проводимой лечебно-диагностической работы и коечной мощности, с учетом штатных нормативов, предусмотренных приложением N 2 к Порядку оказания медицинской помощи по профилю "хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)", утвержденному настоящим приказом.
7. Отделение трансплантации оснащается в соответствии со стандартами оснащения отделений хирургического профиля, утвержденными в установленном порядке.
Медицинская организация, в составе которой создано отделение трансплантации, дополнительно оснащается в соответствии со стандартом дополнительного оснащения, предусмотренным приложением N 3 к Порядку оказания медицинской помощи по профилю "хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)", утвержденному настоящим приказом.
8. Отделение трансплантации осуществляет следующие функции:
оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи по профилю "хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)" (далее - оказание медицинской помощи по трансплантации), на основе утвержденных стандартов медицинской помощи;
консультации для определения показаний (противопоказаний) к оказанию медицинской помощи по трансплантации и выработки рекомендаций по подготовке пациента к оказанию медицинской помощи по трансплантации;
динамическое наблюдение пациента в период ожидания оказания медицинской помощи по трансплантации;
обследование живого донора и его предоперационная подготовка;
ведение листов ожидания трансплантации трупных органов и (или) тканей;
проведение хирургических операций при оказании медицинской помощи по трансплантации;
динамическое наблюдение пациентов до и после оказания медицинской помощи по трансплантации, включая лабораторное и инструментальное обследование, на основе установленных стандартов медицинской помощи;
лечение осложнений у пациентов, возникших в связи с оказанием медицинской помощи по трансплантации;
динамическое наблюдение живых доноров после оказания медицинской помощи по трансплантации, включая лабораторное и инструментальное обследование;
освоение и внедрение в клиническую практику современных методов диагностики, лечения, реабилитации и профилактики заболеваний и состояний, требующих трансплантации органов и (или) тканей;
разработка и внедрение новых медицинских технологий по оказанию медицинской помощи по трансплантации;
разработка и внедрение мероприятий, направленных на повышение качества лечебно-диагностической работы в отделении трансплантации;
осуществление реабилитации пациентов после оказания медицинской помощи по трансплантации;
осуществление экспертизы временной нетрудоспособности;
повышение профессиональной квалификации медицинских работников отделения трансплантации по вопросам оказания медицинской помощи по трансплантации;
оказание консультативной помощи врачам других подразделений медицинской организации по вопросам оказания медицинской помощи по трансплантации;
участие в организации и проведении научно-практических мероприятий по проблемам оказания медицинской помощи по трансплантации;
ведение учетной и отчетной документации, предоставление в установленном порядке отчетов о деятельности отделения трансплантации, ведение которых предусмотрено законодательством Российской Федерации.
9. Отделение трансплантации может использоваться в качестве клинической базы образовательных учреждений среднего, высшего и дополнительного профессионального образования, а также научных организаций.
Рекомендуемые штатные нормативы
отделения хирургического профиля, осуществляющего трансплантацию органов и (или) тканей
См. справку о нормах труда
Отделение хирургическое (урологическое), осуществляющее трансплантацию почки и поджелудочной железы (на 25 коек)
Количество штатных единиц
Заведующий отделением - врач-хирург (врач-уролог)
Медицинская сестра палатная
9,5 на 25 коек для обеспечения круглосуточной работы
Медицинская сестра палатная***
5,14 (1 круглосуточный пост) на 3 койки палаты реанимации и интенсивной терапии
Медицинская сестра перевязочной
Медицинская сестра процедурной
Старшая медицинская сестра
Младшая медицинская сестра по уходу за больными
1 на 25 коек для работы в буфете
1 на 25 коек для уборки помещений
* Если в отделении оказывается медицинская помощь по трансплантации почки несовершеннолетним.
** Если в отделении оказывается медицинская помощь по трансплантации почки, поджелудочной железы пациентам, страдающим диабетом.
*** При наличии в отделении палаты реанимации и интенсивной терапии.
Детское хирургическое (урологическое) отделение, осуществляющее трансплантацию почки (на 25 коек)
Заведующий отделением - врач - детский хирург (врач - детский уролог-андролог)
Согласие пациента на биомедицинские исследования. Заготовка органов и тканей для трансплантации
Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Программа разработана совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29 июля 2022 г. N 519н “Об утверждении Порядка проведения медицинского обследования донора, давшего письменное информированное добровольное согласие на изъятие своих органов и (или) тканей для трансплантации” (документ не вступил в силу)
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29 июля 2022 г. N 519н “Об утверждении Порядка проведения медицинского обследования донора, давшего письменное информированное добровольное согласие на изъятие своих органов и (или) тканей для трансплантации” (документ не вступил в силу)
В соответствии с частью первой статьи 12 Закона Российской Федерации от 22 декабря 1992 г. № 4180-I "О трансплантации органов и (или) тканей человека" (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 2, ст. 62; Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 18, ст. 3015) 1 приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Порядок проведения медицинского обследования донора, давшего письменное информированное добровольное согласие на изъятие своих органов и (или) тканей для трансплантации.
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2023 г. и действует до 1 сентября 2029 года.
| Министр | М.А. Мурашко |
1 Пункт 1 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2021, N 15, ст. 2596).
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 29 июля 2022 г. N 519н
Порядок
проведения медицинского обследования донора, давшего письменное информированное добровольное согласие на изъятие своих органов и (или) тканей для трансплантации
1. Медицинское обследование донора, давшего письменное информированное добровольное согласие на изъятие своих органов и (или) тканей для трансплантации (далее - медицинское обследование), проводится с целью определения состояния здоровья донора для изъятия органов и (или) тканей для трансплантации.
2. Медицинское обследование организуется медицинскими организациями и иными организациями, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по:
"хирургии (трансплантации органов и (или) тканей)" и (или) "изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации" (в случае донорства органов и (или) тканей для трансплантации, за исключением костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток);
"трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток" и (или) "забору гемопоэтических стволовых клеток" и (или) "изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации" (в случае донорства костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток).
3. Медицинское обследование донора костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток в части исследований, предусмотренных подпунктами 1, 2 и 4 пункта 8.2 и подпунктами 1, 3-23 и 46-47 пункта 8.3 настоящего Порядка, проводится медицинскими организациями и иными организациями, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по "трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток".
5. Медицинское обследование проводится при наличии письменного информированного добровольного согласия донора на изъятие своих органов и (или) тканей для трансплантации 1 либо в случае, если донором костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток является лицо, не достигшее восемнадцатилетнего возраста - одного из его родителей или иного законного представителя, а также при соблюдении условий, предусмотренных статьями 3, 11-13 Закона N 4180-I.
6. Медицинское обследование организуется лечащим врачом:
6.1. Врачом-хирургом (в случае донорства органов и (или) тканей, за исключением костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток);
6.2. Врачом-гематологом, врачом-трансфузиологом, врачом-онкологом, врачом-детским онкологом, врачом-детским онкологом-гематологом, врачом-аллергологом-иммунологом, врачом-терапевтом, врачом-педиатром (в случае донорства костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток).
7. В случае донорства органов и (или) тканей (за исключением костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток) медицинское обследование включает:
7.1. Консультацию лечащего врача;
7.2. Консультации врачей-специалистов:
2) врача-стоматолога, врача-стоматолога-терапевта;
5) врача-акушера-гинеколога (для женщин);
9) врача-онколога (для женщин старше 40 лет);
10) иных врачей-специалистов (при необходимости) по решению лечащего врача.
7.3. Лабораторные исследования:
1) определение основных групп по системе АВ0;
2) определение антигена D системы Резус (резус-фактор);
3) определение антител классов М, G (IgM, IgG) к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 (Human immunodeficiency virus HIV 1) в крови;
4) определение антител классов М, G (IgM, IgG) к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-2 (Human immunodeficiency virus HIV 2) в крови;
5) определение РНК вируса иммунодефицита человека методом ПЦР, качественное исследование;
6) определение ДНК вируса гепатита В (Hepatitis В virus) в крови методом ПЦР, качественное исследование;
7) определение РНК вируса гепатита С (Hepatitis С virus) в крови методом ПЦР, качественное исследование;
8) определение антигена (HbsAg) вируса гепатита В (Hepatitis В virus) в крови;
9) определение антител к вирусу гепатита С (Hepatitis С virus) в крови;
10) определение антител к бледной трепонеме (Treponema pallidum) в крови;
11) определение антител к бледной трепонеме (Treponema pallidum) в крови;
12) определение антител к бледной трепонеме (Treponema pallidum) в нетрепонемных тестах (RPR, РМП) (качественное и полуколичественное исследование) в сыворотке крови;
13) анализ крови биохимический общетерапевтический;
14) определение активности щелочной фосфатазы в крови;
15) определение активности гамма-глютамилтрансферазы в крови;
16) исследование уровня мочевой кислоты в крови;
17) исследование уровня натрия в крови;
18) исследование уровня калия в крови;
19) исследование уровня общего кальция в крови;
20) исследование уровня неорганического фосфора в крови;
21) исследование уровня общего магния в сыворотке крови;
22) исследование уровня антигена аденогенных раков СА 19-9 в крови;
23) исследование уровня опухолеассоциированного маркера СА 242 в крови;
24) исследование уровня антигена аденогенных раков СА 72-4 в крови;
25) исследование уровня ракового эмбрионального антигена в крови;
26) исследование уровня антигена аденогенных раков СА 125 в крови (для женщин);
27) исследование уровня простатспецифического антигена общего в крови (для мужчин старше 45 лет);
28) исследование уровня простатспецифического антигена свободного в крови (для мужчин старше 45 лет);
29) анализ крови по оценке нарушений липидного обмена биохимический;
30) определение количества белка в суточной моче;
31) коагулограмма (ориентировочное исследование системы гемостаза);
32) общий (клинический) анализ мочи;
33) исследование мочи методом Нечипоренко (для донора почки);
34) микробиологическое (культуральное) исследование мочи на бактериальные патогены с применением автоматизированного посева;
35) исследование уровня тиреотропного гормона (ТТГ) в крови;
36) исследование уровня гликированного гемоглобина в крови (при показаниях).
7.4. Инструментальные исследования:
1) регистрация электрокардиограммы;
2) расшифровка, описание и интерпретация электрокардиографических данных;
4) суточное мониторирование артериального давления (по показаниям);
5) холтеровское мониторирование сердечного ритма (по показаниям);
6) электрокардиография с физической нагрузкой (по показаниям);
7) исследование неспровоцированных дыхательных объемов и потоков;
8) рентгенография легких;
10) эластометрия печени (для донора фрагмента печени);
11) ультразвуковое исследование органов брюшной полости (комплексное);
12) ультразвуковое исследование почек и надпочечников;
13) ультразвуковое исследование щитовидной железы и паращитовидных желез;
14) ультразвуковое исследование почек;
15) дуплексное сканирование сосудов (артерий и вен) нижних конечностей;
16) дуплексное сканирование брюшного отдела аорты, подвздошных и общих бедренных артерий;
17) дуплексное сканирование экстракраниальных отделов брахиоцефальных артерий;
18) компьютерная томография органов брюшной полости и забрюшинного пространства с внутривенным болюсным контрастированием;
19) ультразвуковое исследование органов малого таза комплексное (трансвагинальное и трансабдоминальное);
20) ультразвуковое исследование предстательной железы (для мужчин старше 45 лет).
7.5. Иные исследования (при необходимости) по решению лечащего врача.
8. В случае донорства костного мозга и гемопоэтических клеток медицинское обследование включает:
8.1. Консультацию лечащего врача;
8.2. Типирование по локусам системы главного комплекса гистосовместимости (далее - HLA-типирование):
1) HLA-типирование родственного донора-сиблинга (пациент и донор - дети одних родителей) проводится по генам HLA-A, -В, -С, -DQB1 и -DRB1 в высоком разрешении;
2) HLA-типирование родственного гаплоидентичного донора (донор, наследующий один общий с пациентом HLA-гаплотип, при условии совместимости на 50-90% по 10 и более генам HLA) включает HLA-типирование четырех родительских HLA-гаплотипов по генам HLA-A, -В, -С, -DQB1 и -DRB1 в высоком или в низком разрешении, при отсутствии данных об идентичности общего HLA-гаплотипа проводится HLA-типирование гаплоидентичного донора и пациента по генам HLA-A, -В, -С, -DQB1 и -DRB1 в высоком разрешении;
3) HLA-типирование неродственного донора костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток выполняется по генам HLA-A, -В, -С и -DRB1, -DQB1 в высоком разрешении;
4) для подтверждения идентичности перед трансплантацией проводится повторное взятие образцов крови пациента и донора и HLA-типирование по HLA-A, -В, -С, -DQB1, -DRB1 в высоком разрешении, для снижения риска тяжелых осложнений после трансплантации от неродственного донора по решению консилиума врачей-специалистов выполняется дополнительное HLA-типирование пациента и неродственного донора по генам DRB3/4/5, DPB1 и другим в более высоком (аллельном) уровне разрешения.
8.3. Лабораторные исследования:
2) определение подгруппы и других групп крови меньшего значения А-1, А-2, D, Сс, Е, Kell, Duffy;
3) определение ДНК цитомегаловируса (Cytomegalovirus) методом ПЦР в периферической и пуповинной крови, количественное исследование;
4) определение ДНК вируса Эпштейна-Барр (Epstein-Barr virus) методом ПЦР в периферической и пуповинной крови, качественное исследование;
5) определение ДНК вируса герпеса 6 типа (HHV6) методом ПЦР в периферической и пуповинной крови, количественное исследование;
6) определение антител классов G (IgG) к цитомегаловирусу (Cytomegalovirus) в крови;
7) определение антител классов М (IgM) к цитомегаловирусу (Cytomegalovirus) в крови;
8) определение антител класса G (IgG) к вирусу простого герпеса 1 типа (Herpes simplex virus 1) в крови;
9) определение антител класса G (IgG) к вирусу простого герпеса 2 типа (Herpes simplex virus 2) в крови;
10) определение антител класса М (IgM) к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов (Herpes simplex virus types 1, 2) в крови;
11) определение антител класса М (IgM) к капсидному антигену (VCA) вируса Эпштейна-Барр (Epstein-Barr virus) в крови;
12) определение антител класса G (IgG) к ранним белкам (ЕА) вируса Эпштейна-Барр (Epstein-Barr virus) в крови;
13) определение антител класса G (IgG) к ядерному антигену (NA) вируса Эпштейна-Барр (Epstein-Barr virus) в крови;
14) исследование уровня антител классов М, G (IgM, IgG) к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1/2 и антигена р24 (Human immunodeficiency virus HIV 1/2 + Agp24) в крови;
15) определение антигена (HbsAg) вируса гепатита В (Hepatitis В virus) в крови;
16) определение антител к вирусу гепатита С (Hepatitis С virus) в крови;
17) определение антител классов к ядерному антигену (HBcAg) вируса гепатита В (Hepatitis В virus) в крови;
18) определение антител к поверхностному антигену (anti-HBs) вируса гепатита В (Hepatitis В virus), количественное исследование;
19) определение антител к е-антигену (anti-HBe) вируса гепатита В (Hepatitis В virus) в крови;
20) определение антител к бледной трепонеме (Treponema pallidum) в нетрепонемных тестах (RPR, РМП) (качественное и полуколичественное исследование) в сыворотке крови;
21) определение антител к бледной трепонеме (Treponema pallidum) иммуноферментным методом (ИФА) в крови;
22) определение РНК вируса иммунодефицита человека методом ПЦР, качественное исследование;
23) определение ДНК вируса гепатита В (Hepatitis В virus) в крови методом ПЦР, качественное исследование;
24) определение РНК вируса гепатита С (Hepatitis С virus) в крови методом ПЦР, качественное исследование;
25) общий (клинический) анализ крови;
26) исследование уровня общего белка в крови;
27) исследование уровня альбумина в крови;
28) определение альбумин/глобулинового соотношения в крови;
29) исследование уровня мочевины в крови;
30) исследование уровня креатинина в крови;
31) исследование уровня мочевой кислоты в крови;
32) исследование уровня общего кальция в крови;
33) исследование уровня калия в крови;
34) исследование уровня натрия в крови;
35) исследование уровня общего билирубина в крови;
36) определение активности гамма-глютамилтрансферазы в крови;
37) определение активности щелочной фосфатазы в крови;
38) определение активности аспартатаминотрансферазы в крови;
39) определение активности аланинаминотрансферазы в крови;
40) определение активности лактатдегидрогеназы в крови;
41) исследование уровня железа сыворотки крови;
42) исследование уровня глюкозы в крови;
43) определение протромбинового (тромбопластинового) времени в крови или плазме;
44) определение международного нормализованного отношения (MHO);
45) исследование уровня фибриногена в крови;
46) определение антител класса М (IgM) к токсоплазме (Toxoplasma gondii) в крови;
47) определение антител класса G (IgG) к токсоплазме (Toxoplasma gondii) в крови;
48) исследование уровня хорионического гонадотропина (бета-субъединица) в амниотической жидкости (для женщин);
49) общий (клинический) анализ мочи.
8.4. Инструментальные исследования:
2) рентгенография легких.
8.5. Иные консультации и исследования (при необходимости) по решению лечащего врача.
8.6. Консультацию врача-анестезиолога-реаниматолога в случае изъятия костного мозга методом миелоэксфузии.
9. Информация о результатах медицинского обследования донора костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток вносится в Федеральный регистр доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток 2 .
10. Результаты медицинского обследования донора приобщаются к его медицинской документации (медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях 3 , или медицинская карта стационарного больного).
11. На основании результатов медицинского обследования донора консилиумом врачей-специалистов дается заключение о возможности изъятия у донора органов и (или) тканей для трансплантации 4 .
1 Абзац третий части второй статьи 11 Закона Российской Федерации от 22 декабря 1992 г. N 4180-I "О трансплантации органов и (или) тканей человека" (далее - Закон N 4180-1) (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 2, ст. 62; Собрание законодательства Российской Федерации, 2022 г. N 18 ст. 3015).
2 Постановление Правительства Российской Федерации от 12.04.2022 N 640 "Об утверждении Правил ведения Федерального регистра доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 16, ст. 2682).
4 Абзац четвертый части второй статьи 11 Закона N 4180-1.
Обзор документа
Урегулирован порядок медобследования донора, давшего письменное информированное добровольное согласие на изъятие своих органов и (или) тканей для трансплантации. Установлены:
- требования к организациям, где можно пройти такое обследование;
- перечень проводимых анализов и исследований, список специалистов, консультирующих донора.
Предусмотрены особенности для доноров костного мозга и стволовых клеток.
На основании результатов медицинского обследования донора консилиумом врачей-специалистов дается заключение о возможности изъятия у него донорского материала.
Приказ вступает в силу с 1 марта 2023 г. и действует до 1 сентября 2029 г.
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
Как оформить согласие на донорство органов или отказ от него
Хотите, чтобы после смерти ваши органы отдали другим больным людям или, наоборот, категорически против этого? Рассказываем, как юридически оформить распоряжения по поводу донорства.
Трансплантацию органов и тканей регламентируют два закона:
Этот закон регламентирует пересадку:
- сердца,
- легкого,
- почки,
- печени,
- костного мозга,
- и 19 других тканей и органов (полный перечень можно найти в Приложении к Приказу Министерства здравоохранения РФ и Российской академии наук от 4 июня 2015 г. N 306н/3).
- .
Человек может стать донором как при жизни, так и посмертно. Эти виды донорства регулируются разными правилами.
По закону человек вправе распоряжаться своим здоровьем с 15 лет. То есть соглашаться или отказываться от медицинского вмешательства. Но трансплантация органов и тканей — исключение: здесь человек не может принимать самостоятельных решений до 18 лет.
Донором при жизни может стать человек:
- которому уже исполнилось 18 лет (исключение - донорство костного мозга);
- дееспособный;
- имеющий заключение врачебной комиссии медицинской организации о том, что его здоровью не будет причинен значительный вред. К работе комиссии должны быть привлечены соответствующие врачи-специалисты, а ее решение оформлено в виде протокола;
- подписавший информационное согласие на трансплантацию (если человеку нет 18 лет, и речь идет о пересадке костного мозга — информационное согласие за него подписывает законный представитель).
По закону взять органы и ткани у живого человека можно только с его согласия. В части 13 статьи 47 ФЗ № 323 оговаривается, что принуждение к изъятию органов и тканей человека для трансплантации (пересадки) не допускается — и влечет за собой уголовную ответственность.
Закон подчеркивает, что «изъятие органов и (или) тканей для трансплантации у лиц, находящихся в служебной или иной зависимости от реципиента, не допускается» ( ФЗ № 4180, ст.3 ).
Если вы — реципиент, то есть вам собираются пересадить орган или ткань, без вашего согласия или согласия ваших законных представителей (в случае недееспособности) это тоже сделать невозможно. Однако закон оговаривает важное исключение: без согласия пересадить орган или ткань возможно «в исключительных случаях, когда промедление в проведении соответствующей операции угрожает жизни реципиента, а получить такое согласие невозможно» ( ФЗ № 4180, ст.6 ).
Оно возможно только после констатации смерти всего мозга (см. статью 66 ФЗ № 323 , ст. 9 закона РФ «О трансплантации органов и/или тканей» ). Если человек находится в так называемом вегетативном состоянии, которое наступило при повреждении коры головного мозга — изъять у него органы нельзя.
В России действует презумпция согласия на посмертное донорство. Это значит, что после смерти органы для трансплантации могут забрать, не запрашивая ни у кого разрешения.
Презумпция согласия распространяется на совершеннолетних и дееспособных.
Допустим, в больнице умер ребенок: трансплантация его органов возможна только с испрошенного согласия одного из родителей. Если ребенок — сирота и находился под опекой, пересадка запрещена.
В случае, когда у человека, например, есть сомнения, разрешат ли его близкие взять его органы после смерти для пересадки, он может при жизни распорядиться этим аспектом. Условия: возраст - 18 лет и старше и дееспособность.
Так вот, «совершеннолетний дееспособный гражданин может в устной форме в присутствии свидетелей или в письменной форме, заверенной руководителем медицинской организации либо нотариально, выразить свое волеизъявление о согласии или о несогласии на изъятие органов и тканей из своего тела после смерти для трансплантации (пересадки) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации», говорится в части 6 статьи 47 ФЗ №323 .
Эта информация (согласие или несогласие) вносится в медицинскую карту пациента.
Случается, что человек при жизни не успел изъявить свою волю относительно донорства, а его супруг или супруга категорически против. В этом случае они могут «заявить о своем несогласии на изъятие органов и тканей из тела умершего для трансплантации (пересадки)» ( часть 7 статьи 47 ). Таким же правом, в отсутствие супруга или супруги, будет обладать один из близких родственников - дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и родные сестры, внуки, дедушка, бабушка.
Если известно, что сам человек при жизни в установленном порядке отказался от трансплантации органов и тканей, либо свое несогласие изъявили его ближайшие родственники после его смерти, - донорство невозможно.
В остальных случаях (то есть по умолчанию) органы могут быть изъяты после констатации смерти, а этот порядок определяет статья 66 Федерального закона № 323 , с которой мы уже знакомы.
В российской социологии тема смерти стала популярной, однако опросов общественного мнения об этом почти нет. Левада-центр впервые опросил население и врачей о том, что они думают об уходе за неизлечимо больными, об отношении к обезболиванию и смерти. Результаты показали, что четверть россиян боится «накликать» смерть разговорами, а больше половины опрошенных не обращаются за помощью в уходе за тяжелобольными - справляются сами.
Почитайте интервью с Ольгой Караевой, социологом Левада-центра. Она рассказывает, почему люди боятся говорить о смерти.
С 2013 года идет работа над поправками в закон о донорстве, главным образом они касаются регламентации волеизъявления человека о трансплантации органов. Например, обсуждается возможность появления отметки о согласии/несогласии на трансплантацию в водительских правах. И здесь тоже немало вопросов и этических коллизий: например, сможет ли человек неограниченное количество раз менять свое решение и как? Или - почему закон запрещает пересадку органа от человека, допустим, с ВИЧ-инфекцией реципиенту, также имеющему ВИЧ? Такие моменты еще предстоит решить.
Читайте также: