Публикация результатов клинического исследования. Авторство

Обновлено: 04.05.2024

За последние десятилетия онкология сделала большой шаг вперед - как в отношении ранней диагностики, так и методов инновационной терапии. Принципиально новой областью лечения онкологических заболеваний стала иммунотерапия.

Рассказываем о возможностях применения искусственного интеллекта в современной медицине: от анализа цифровых данных пациентов до поиска новых биомаркеров заболеваний

Репортаж с онлайн-школы флебологов «Актуальные вопросы флебологии» 11 сентября 2021 года

Программа Пятого Форума антикоагулянтной и антиагрегантной терапии (ФАКТplus2020) с позиции ведущих экспертов в области кардиологии, неврологии, флебологии и анестезиологии-реаниматологии.

За последние 10 лет антикоагулянтная терапия прошла через ряд серьезных изменений. Новые рекомендации по использованию пероральных антикоагулянтов были хорошо приняты как медицинским сообществом, так и пациентами. Какие проблемы они решают?

Рассмотрены проблемы выбора антикоагулянта при риске желудочно-кишечных кровотечений у пациентов пожилого возраста и с большим количеством коморбидных состояний, а также с хронической болезнью почек и острым коронарным синдромом

Допустимо ли назначение антикоагулянтной терапии у пациентов с высоким геморрагическим риском и большими кровотечениями в анамнезе? Как правильно подобрать антикоагулянт пациенту при венозных тромбоэмболических осложнениях, ассоциированных с онкологией?

Целью представленной работы было изучение связи психофизиологических параметров с показателями внутренней картины болезни и стресс-преодолевающего поведения у пациентов с ишемической болезнью сердца на этапе подготовки к операции коронарного шунтирования.

Выполнен анализ оценки эффективности применения витамина D3 (холекальциферола) в коррекции когнитивных расстройств, тревоги, депрессии и улучшении качества жизни у больных с цереброваскулярной болезнью. Установлено, что у пациентов, принимавших витамин D3

Представлены результаты многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования в параллельных группах, проведенного в 2012-2015 гг., с целью изучения эффективности и безопасности противовирусного препарата у

Последние исследования лекарственных препаратов, предотвращающих эмболию и снижающих риск инсульта у пациентов с диагностированной фибрилляцией предсердий и острым коронарным синдромом - тема симпозиума Российского национального конгресса кардиологов

Всемирная организация здравоохранения называет ожирение и сахарный диабет 2 типа (СД 2 типа) замедленной катастрофой. Существует достоверная связь между сахарным диабетом и риском развития сердечно-сосудистых катастроф, возникновения онкологических заболе

Приводятся современные данные о роли пробиотического штамма Lactobacillus rhamnosus GG (LGG®) в педиатрической практике. Штамм LGG® широко используется как в составе детских молочных смесей, так и в составе ряда лекарственных препаратов. LGG® обладают выс

В исследовании оценена хроническая системная воспалительная реакция при гинекологических заболеваниях опухолевого и неопухолевого генеза по уровню цитокинов и интерлейкинов в периферической крови. Оценено влияние применения лигнана 7-гидроксиматаирезинола

Представлены результаты исследования по оценке эффективности внутрисуставного введения медицинского изделия — средства для замещения синовиальной жидкости на основе гиалуроновой кислоты больным импиджмент-синдромом плечевого сустава. Было выявлено, что ср

Проведено комплексное исследование тактики ведения пациентов с хроническим гастритом на догоспитальном и госпитальном этапах в условиях реальной клинической практики. Показаны применяемые в стационаре и рекомендованные для амбулаторного приема схемы лечен

Актуальные проблемы

Специализации

Premium
Аллергология
Бронхопульмонология
Вакцинопрофилактика
Гастроэнтерология
Гепатология
Гинекология
Дерматовенерология
Иммунология
Инфекции
Кардиология
ЛОР-патология
Медтехника
Неотложная помощь
Нутрициология
Онкология
Педиатрия
Психоневрология
Ревматология
Сезонная аллергия
Терапия
Уронефрология
Фармакология
Эндокринология
ИТ в здравоохранении

Календарь событий:

Вебинар «Тревога и сердечно-сосудистые заболевания» дата окончания: 26 Октября 2022 Место проведения: Онлайн

V Всероссийский форум «Россия - территория заботы» дата окончания: 03 Ноября 2022 Место проведения: Онлайн

Как в России защищается информация о результатах исследования лекарств

Защита информации о результатах доклинических (ДКИ) и клинических исследований (КИ) лекарственных препаратов от использования в коммерческих целях - для нашего законодательства сравнительно новый правовой институт. Его природа, цели и механизм действия постоянно вызывают дискуссии в профессиональных кругах. Однако практика применения периода защиты таких данных широко используется в странах, являющихся признанными мировыми лидерами в области фармацевтики. Как этот вопрос урегулирован в России?

- Законодательство РФ содержит комплекс норм, направленных на обеспечение конфиденциальности информации, - комментирует старший научный сотрудник отдела социального законодательства Института законодательства и сравнительного правоведения при правительстве Российской Федерации, кандидат юридических наук Фатима Цомартова. - Такие нормы содержат Гражданский кодекс РФ, федеральные законы "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" и "О коммерческой тайне", указ президента РФ "Об утверждении Перечня сведений конфиденциального характера" и др.

Эти нормативные акты под угрозой наступления юридической ответственности запрещают разглашение конфиденциальной информации и (или) ее использование без согласия правообладателя. Кроме того, в 2010 году в законодательстве РФ появилась специальная мера защиты результатов ДКИ и КИ. В научной литературе она называется "периодом эксклюзивности данных" (data exclusivity). Он включает 6-летний запрет на использование в коммерческих целях информации о результатах ДКИ и КИ, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственного препарата, без его согласия. Срок исчисляется с даты государственной регистрации референтного препарата в РФ. При этом период эксклюзивности данных не зависит от истечения срока действия патента и действует самостоятельно. Это положение было принято для реализации обязательств Российской Федерации по присоединению к Всемирной торговой организации (ВТО) и направлено на имплементацию в национальное законодательство, в частности, положений статьи 39 Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (TRIPS - ТРИПС). Согласно ТРИПС, национальные законодательства должны предусматривать период, в течение которого данные о результатах ДКИ и КИ, представленные в целях госрегистрации, не могут использоваться иными лицами без явно выраженного согласия правообладателя, предоставившего эти данные. Более того, эти данные охраняются не только от недобросовестного коммерческого использования, но и от раскрытия, за исключением случаев, когда такое раскрытие необходимо в интересах общества.

Результаты исследований лекарств подлежат самостоятельной правовой охране вне зависимости от наличия патента

В 2014 году после долгих дискуссий 6-летний период эксклюзивности данных был разделен на 4+2 года для химических препаратов и на 3+3 года для биологических. Что послужило основанием для такого разделения?

- Согласно изменениям, внесенным в законодательство, заявление о госрегистрации воспроизведенного препарата может быть подано в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти по истечении четырех лет с даты государственной регистрации в России референтного препарата, а биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата - по истечении трех лет, - поясняет Фатима Цомартова. - То есть в рамках "периода эксклюзивности данных" был выделен так называемый "период рыночной эксклюзивности" (marketing exclusivity), в течение которого данные о результатах исследований можно использовать для регистрации дженерика, но не для ввода его в гражданский оборот. Такой подход в целом соответствует практике многих зарубежных государств (в том числе США и стран ЕС).

ТРИПС не закрепляет конкретных сроков режима эксклюзивности данных. В странах - участницах ВТО они различны. 6-летний период защиты информации о результатах ДКИ и КИ лекарственных препаратов от использования в коммерческих целях закреплен в пункте 1295 доклада Рабочей группы по присоединению РФ к Всемирной торговой организации. Положения пункта 1295 доклада являются юридически обязательными в соответствии с Протоколом о присоединении РФ к ВТО. Одновременно статья 15 Конституции России устанавливает, что нормы международного права и международные договоры РФ являются составной частью ее правовой системы. Если международным договором РФ установлены иные правила, чем предусмотренные ее законом, то применяются правила международного договора. 6-летний срок охраны данных вытекает из международных обязательств, взятых на себя РФ. Однако разделение сроков ущемляет интересы компаний-разработчиков оригинальных лекарств. Но с целью соблюдения частных и публичных интересов законодатели и госведомства должны обеспечивать баланс прав производителей лекарств и прав граждан на доступ к ним.

В начале 2016 года на общественное обсуждение был вынесен законопроект, который предлагал разрешить всем желающим использовать в коммерческих интересах информацию о результатах ДКИ и КИ, если она размещена в открытых и общедоступных источниках информации. Мировая практика такова, что информация о результатах ДКИ и КИ в публичных целях публикуется, например, в научных изданиях. А в ряде стран в силу закона подлежит и обязательному опубликованию. Многие международные компании - в отличие от российских - в интересах общества обязаны раскрывать информацию о результатах ДКИ и КИ.

Разделение периода защиты данных доклинических и клинических исследований ущемляет интересы разработчиков оригинальных лекарств

- Предлагаемая законопроектом корректировка ФЗ "Об обращении лекарственных средств" не касается закрытой информации, - уточняет заведующая отделом социального законодательства ИЗиСП, кандидат юридических наук Наталья Путило. - Наоборот, если информация уже размещена в тех или иных средствах массовой информации, то есть, является открытой, то она может быть использована любым лицом в любых целях, за исключением прямо запрещенных законом. Размещение в открытых источниках субъектом, имеющим право на это в отношении информации, связанной с разработкой и применением лекарств, вне сомнений, способствует развитию науки, повышению уровня знаний медицинских и фармацевтических работников, и может быть оценено исключительно положительно.

- Но не стоит забывать и о нормах, защищающих права автора, - напоминает Наталья Путило. - Согласно статье 1229 ГК РФ, иные лица не могут использовать результат интеллектуальной деятельности без согласия правообладателя. Такое использование, в том числе в коммерческих целях, является незаконным и влечет за собой ответственность вплоть до уголовной.

Авторское право в медицине

В 1998 г. в Федеральном законе «О лекарственных средствах» № 86-ФЗ впервые появилась норма, согласно которой фармацевтические препараты могут защищаться как патентными, так и авторскими правами. В современной редакции Гражданского кодекса эта норма изложена в более обобщенном виде и относится ко всем видам результатов интеллектуальной деятельности. Патентное законодательство, в отличие от авторских прав, позволяет более полно распоряжаться творческими и научно-техническими продуктами, а также компенсировать затраты на химические, фармацевтические, биологические исследования, доклинические и клинические испытания, наладить промышленное производство оригинального патентованного лекарственного средства или медицинского устройства.

Однако ввиду сложности и длительности патентования в области медицины в ряде случаев целесообразно применять и нормы авторского права.

Авторские права на результаты интеллектуальной деятельности в России регламентируются главой 70 Гражданского кодекса РФ (статьи 1255-1302). Они возникают непосредственно в момент создания научного произведения и не требуют государственной регистрации.

К объектам авторского права в медицине можно отнести следующие:

материалы, использующиеся для публичных выступлений, - лекции, тезисы, доклады для заседаний медицинских обществ, ученых советов, конгрессов, симпозиумов, конференций
результаты исследований по какой-либо медицинской проблеме - научные статьи, монографии и диссертации, аннотации, рефераты
производственные документы - конструкторско-технологическая документация, медицинские методические пособия для их применения в лечебной деятельности, инструкции, руководства
авторские переводы зарубежных научных статей и других опубликованных материалов
аудиовизуальные демонстрации хирургического и других видов медицинского вмешательства, сюжеты телерадиопередач на медицинскую тему
графические материалы - иллюстрации, рисунки, чертежи, поясняющие лечебный процесс
презентации, программы обучения (в том числе дистанционного)
фрагменты вышеперечисленных объектов.

Если обобщить вышесказанное, то основным объектом авторского права служит произведение, являющееся результатом творческой деятельности и выраженное в одной из объективных форм, доступных для восприятия другим людям без участия автора, - письменной или устной форме, в виде звуко- или видеозаписи, изображения.

Основная цель авторского права - это препятствие несанкционированному копированию оригинального произведения без разрешения автора и выплаты ему соответствующего вознаграждения, или гонорара. Применение института патентного права предполагает защиту от незаконного использования технического решения задач в практической деятельности медицинского работника (в рамках изобретения или полезной модели), а также обеспечение прибыли для правообладателя.

В отличие от патентного, авторское право защищает только текст (или аудио-, визуальный объект) как форму выражения литературного произведения, но не его содержание. Согласно п.5 ст. 1259 ГК РФ, авторское право не распространяется на идеи, принципы и концепции. Поэтому в полной мере оно не может защищать научные произведения (для которых важна в первую очередь идея), в отличие от художественных. Для анализа структуры литературного произведения используются такие категории, как тема, сюжет, образная система, язык изложения, а в научном произведении на первый план выходят постановка проблемы, методы исследования, гипотеза, теория, систематизация, описание фактов.

Публикация результатов клинического исследования. Авторство

У Вас уже есть логин для журнала Нефрология?
Логин

Если Вы зарегистрировались и вошли в "мой кабинет", Вы можете начать процесс отправки статьи. Для этого нужно выбрать роль Автора.

Правила для авторов

Для удобства Вашей работы на нашем сайте размещен ряд шаблонов, использование которых существенно упростит подготовку рукописи согласно Правилам.

Журнал «Нефрология» публикует статьи по актуальным вопросам клинической и экспериментальной нефрологии и смежных областей.

Статьи могут быть представлены в одном из следующих разделов:

Направляя статью в журнал, авторы гарантируют, что она не представлена для рассмотрения к публикации в другом журнале и не была ранее опубликована полностью или по частям, в любой форме, в любом месте или на любом языке.

К статье должно быть приложено официальное направление учреждения, в котором выполнена работа (образец сопроводительного письма). Первая страница статьи должны быть заверена гербовой печатью учреждения. На последней странице статьи должны быть подписи всех авторов. Ставя свою подпись, каждый автор тем самым передает свои авторские права журналу «Нефрология».

Сканы указанных документов должны быть размещены на сайте журнала «Нефрология» одновременно с рукописью (в формате PDF или jpg; см. Общие правила). Оригиналы - направлены почтой или переданы лично (если применимо).

Все компоненты статьи (текст, таблицы, рисунки, фотографии) должны быть в ОДНОМ файле в формате doc или docx. Печать шрифтом Times New Roman 12 кегля через 2 интервала с полями в 2,5 см по обе стороны текста. Отдельными файлами (в формате PDF или jpg) загружаются официальное направление учреждения, первая страница статьи, заверенная гербовой печатью учреждения, а также последняя страница с подписью всех авторов.

Рукопись статьи должна включать: 1) титульный лист; 2) реферат; 3) ключевые слова; 4) благодарности (если применимо); 5) финансирование (если применимо); 6) сведения об авторах; 7) текст статьи; 8) таблицы; 9) иллюстрации; 10) список источников; 11) сведения о конфликте интересов; 12) вклад авторов.

Титульный лист должен содержать на русском и английском языках:

Реферат оригинальной статьи должен быть структурированным и включать пять обязательных рубрик: а) введение; б) цель исследования; в) пациенты и методы (материалы и методы - для экспериментальных работ); г) результаты; д) заключение. Реферат должен быть информативным, соответствовать содержанию статьи и составлять по объёму 200-250 слов. После реферата помещаются «ключевые слова» (от 3 до 10 слов), способствующие индексированию статьи в информационно-поисковых системах. Рефераты обзоров, лекций и др. материалов составляются в произвольной форме. Объем реферата прежний - 200-250 слов. И реферат, и ключевые слова представляются на русском и английском языках.

Далее указываются Благодарности и финансирование, если применимо.

Финансирование: здесь можно раскрыть финансовые отношения, которые могут повлечь за собой «конфликт интересов» (см. «Конфликт интересов»).

Сведения об авторах статьи на русском и английском языках: фамилия, имя, отчество (полностью), ученая степень/звание, полный почтовый адрес учреждения, название учреждения, подразделение, должность, телефон, адрес электронной почты, ORCID*.

Пример оформления сведений об одном из авторов:

Проф. Кротов Михаил Петрович, д-р мед наук

Prof. Mikhail P. Krotov MD, PhD, DMedSci

Текст оригинальной статьи должен иметь следующую структуру: введение, пациенты и методы (материалы и методы - для экспериментальных работ), результаты, обсуждение, заключение. Объединение рубрик недопустимо! (например, «Результаты и обсуждение») Подобные статьи не рассматриваются и не рецензируются.

Введение. В нем кратко освещается состояние вопроса со ссылками на наиболее значимые публикации, формулируется необходимость проведения исследования и его цель.

Пациенты и методы (материал и методы - для экспериментальных работ). Приводятся количественные и качественные характеристики больных или других объектов исследования (здоровые люди, экспериментальные животные, патологоанатомический материал и т.д.). Упоминаются все методы исследований, применявшиеся в работе, включая методы статистической обработки данных. При упоминании аппаратуры и новых лекарств, в скобках, необходимо указать производителя и страну.

Дается подробное описание статистических методов исследования: название пакета прикладных статистических программ (страна производитель, компания); в каком виде представлены центральные тенденции в зависимости от вида распределения показателей; какие использованы критерии при использовании количественных и качественных показателей; какие критерии использованы для оценки силы взаимосвязи между показателями; какие многомерные методы исследования применяли; критерий отклонения нулевой статистической гипотезы.

Результаты. Следует представлять их в логической последовательности в тексте, таблицах и на рисунках. В тексте не следует повторять все данные из таблиц и рисунков, надо упоминать только наиболее важные из них. В рисунках не следует дублировать данные, приведенные в таблицах. Величины измерений должны соответствовать Международной системе единиц (СИ), за исключением показателей, традиционно измеряемых в других единицах. Рисунки и таблицы размещаются в тексте статьи в месте их первого упоминания.

Заключение должно кратко суммировать основные итоги работы. В этот раздел можно включить обоснованные рекомендации.

Редакция оставляет за собой право сокращать и редактировать статьи, не изменяя их смысла.

К публикации в журнале принимаются оригинальные статьи, выполненные на современном методическом и методологическом уровне, с соблюдением «Этических принципов проведения научных медицинских исследований с участием человека» и в соответствии с «Правилами клинической практики в Российской Федерации», все упомянутые в работе люди должны дать информированное согласие на участие в исследовании. Научно-исследовательские проекты, требующие использования экспериментальных животных, должны выполняться с соблюдением принципов гуманности, изложенных в директивах Европейского сообщества (86/609/ЕЕС) и Хельсинкской декларации, в соответствии с «Правилами проведения работ с использованием экспериментальных животных».

Все медикаменты и изделия медицинского назначения, используемые в исследованиях, должны иметь соответствующую регистрацию и сертификаты.

При публикации результатов клинического исследования (научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата) необходимо указание на разрешение соответствующего Этического комитета.

При упоминании фамилий отдельных авторов в тексте им должны предшествовать инициалы (инициалы и фамилии иностранных авторов приводятся в оригинальной транскрипции). Если статья написана более чем двумя авторами, в тексте указываются инициалы и фамилия только первого автора, после которой следует «и соавт.».

В тексте статьи библиографические ссылки даются арабскими цифрами в квадратных скобках. В список источников не следует включать ссылки на диссертационные работы и тезисы конференций, так как для рецензентов ознакомление с ними затруднительно.

Таблицы. В тексте статьи таблицы располагаются в месте первого их упоминания. Каждая таблица печатается через два интервала и должна иметь название и порядковый номер. Нумерацию следует выполнять арабскими цифрами, последовательно, по мере использования таблиц в тексте. Каждый столбец в таблице должен иметь краткий заголовок (можно использовать аббревиатуры). Все разъяснения, включая расшифровку аббревиатур, надо размещать в сносках. Необходимо всегда указывать, в каком виде представлены в таблице центральные тенденции (средняя арифметическая±ошибка средней и т.п.). Недопустимо представлять статистическую значимость, как «p

Иллюстрации (рисунки, схемы, диаграммы) располагаются в тексте статьи в месте их первого упоминания. Нумерация - арабскими цифрами, последовательная, по мере упоминания. Иллюстрации должны быть представлены в электронном виде в формате *TIF, *JPG (фотографии - только в формате *TIF), не должны быть перегружены текстовыми надписями. Подписи к иллюстрациям печатаются через два интервала. Подпись к каждому рисунку состоит из его названия и «легенды» (объяснения частей рисунка, символов: стрелок и других его деталей). В подписях к микрофотографиям надо указывать степень увеличения, способ окраски или импрегнации. Названия иллюстраций и примечаний к ним, текст «легенды» должны быть переведены на английский язык.

Иллюстрации бесплатно публикуются только в черно-белом варианте, что необходимо учитывать при маркировке столбиковых диаграмм и графиков. Иллюстрации могут быть опубликованы в цветном формате за счет авторов. Авторы, желающие поместить иллюстрации в таком виде, должны предварительно согласовать данный вопрос с Редакцией.

Список источников размещается через 2 интервала, каждый источник с новой строки под порядковым номером. В списке все работы перечисляются в порядке цитирования (ссылок на них в тексте), а не по алфавиту фамилий первых авторов.

Не следует включать в список источников авторефераты кандидатских и докторских диссертаций, так как их основные результаты должны быть опубликованы в журналах из списка ВАК (это один из справедливых способов увеличения импакт-фактора научного журнала). Также не следует включать в библиографический список тезисы докладов, так как для рецензентов ознакомление с ними затруднительно.

Количество цитируемых работ: в оригинальных статьях не более 40, в лекциях и обзорах - до 150 источников. Рекомендуемая доля источников литературы не старше 5 лет - не менее 30% (за исключением исторических обзоров), доля самоцитирования - не более 20%.

Список источников должен содержать в основном ссылки на публикации не старше 5 лет. Число ссылок на любые публикации старше 10 лет не может превышать 20% от библиографического списка. Приветствуются ссылки на статьи, опубликованные в журнале «Нефрология».

При авторском коллективе до 4 человек включительно упоминаются все авторы (с инициалами после фамилии. Пробелы и точки между инициалами не ставятся). При больших авторских коллективах упоминаются три первых автора и добавляется «и др.» (в иностранной литературе «et al.»). В некоторых случаях, когда в качестве авторов книг выступают их редакторы или составители, после фамилии последнего из них в скобках следует ставить «ред.» (в иностранных ссылках «ed.»). После инициалов последнего автора или после «и др»/«et al» ставится точка для того, чтобы выделить начало названия статьи. Точка в конце полного описания библиографического источника не ставятся.

Авторы несут ответственность за правильность оформления ссылок и, следовательно, возможность их корректного распознавания и автоматического цитирования.

Ссылки на журнальные статьи. В библиографическом описании статьи из журнала (после ее названия) приводится сокращенное название журнала (курсивом) и через пробел год издания (между ними знак препинания не ставится), затем после точки с запятой, без пробела - том и номер журнала (или, если применимо, - № тома, в скобках № журнала, также без пробелов), после двоеточия без пробела следует указать страницы (первую - и последнюю, через дефис, без пробелов). В описаниях статей из журналов, имеющих сквозную нумерацию страниц на протяжении тома, указание номера журнала необязательно. Названия отечественных журналов в библиографическом списке следует приводить в общепринятых сокращениях, иностранных - в принятых в PubMed.

Пример ссылки на англоязычную статью:

Suissa S, Kezouh A, Ernst P. Inhaled corticosteroids and the risks of diabetes onset and progression. Am J Med 2010;123(11):1001-1006. doi: 10.1016/j.amjmed.2010.06.019

Ссылки на русскоязычные источники приводятся не только на языке оригинала, но и на английском языке. Англоязычная часть должна находиться непосредственно после русскоязычной в квадратных скобках [ ]. В самом ее конце в круглые скобки помещают указание на исходный язык оригинала (In Russ.). DOI (при наличии) следует указывать перед англоязычной частью ссылки.

Пример ссылки на русскоязычную статью при наличии англоязычных данных в исходном тексте и doi:

Мухин НА, Богданова МВ, Рамеев ВВ, Козловская ЛВ. Аутовоспалительные заболевания и поражения почек. Тер арх 2017;89(6):4-20. doi: 10.17116/terarkh20178964-20
[Mukhin NA, Bogdanova MV, Rameev VV, Kozlovskaya LV. Autoinflammatory diseases and kidney involvement. Ter arh 2017;89(6):4-20. (In Russ.)] doi: 10.17116/terarkh20178964-20

Пример ссылки на русскоязычную статью, опубликованную в журнале «Нефрология»:

Наточин ЮВ. Нефрология и фундаментальная наука. Нефрология 2012;16(1):9-21. doi: 10.24884/1561-6274-2012-16-1-9-21
[Natochin YuV. Nephrology and fundamental science. Nephrology (Saint-Petersburg) 2012;16(1):9-21. (In Russ.)] doi: 10.24884/1561-6274-2012-16-1-9-21

Точка в конце полного описания библиографического источника не ставится.

Ссылка на книгу. В библиографическом описании книги (после названия) приводятся название издательства, город, год издания (все через запятую и пробел), после точки с запятой через пробел - номера страниц через дефис, на которые конкретно ссылается автор (или указание общего количества страниц в книге, если ссылка дается на нее в целом). Если ссылка дается на главу из книги, сначала упоминаются авторы и название главы, после точки - с заглавной буквы ставится «В:» («In:») и фамилия(и) автора(ов) или выступающего в его качестве редактора, затем название книги и выходные данные ее. Название книги выделяется курсивом. В конце в круглые скобки помещают указание на исходный язык оригинала (In Russ.).

Примеры:

Вклад авторов. После фамилии и инициалов автора в краткой форме описывается его личный вклад в написание статьи (идея, сбор материала, обработка материала, написание статьи, научное редактирование текста и т. д.). Допустима формулировка «Все авторы сделали эквивалентный вклад в подготовку публикации».

Доверие общественности к процессу рецензирования и достоверности публикуемых статей частично зависит от того, насколько успешно проблема конфликта интересов решалась во время их написания, рецензирования и редактирования. Предвзятость в статье часто можно выявить и устранить при тщательном изучении использованных научных методов и выводов. Предвзятость, связанную с финансовыми отношениями и их влияниями, выявить гораздо труднее. Участники процесса рецензирования и публикации должны сообщать о наличии конфликта интересов. Эта информация должна быть доступной, чтобы можно было оценить степень влияния этого конфликта. Журнал «Нефрология» не принимает статьи от авторов, имеющих конфликт интересов.

Порядок публикации статей. Как правило, статьи, направленные в журнал, публикуются в порядке поступления в Редакцию. При прочих равных условиях подписчики (по предоставлению ксерокопии подписного абонемента) имеют право на первоочередное размещение материалов. При этом преимущество отдается докторантам, аспирантам и соискателям в том случае, если они являются подписчиками журнала. Также вне очереди могут быть опубликованы статьи, подготовленные по заказу Редакции журнала «Нефрология».

Плата за публикацию. При соблюдении всех вышеперечисленных Правил публикация статьи в журнале «Нефрология» является бесплатной для авторов и учреждений, в которых они работают. Редакция может потребовать оплату в следующих случаях:

- За публикацию цветных иллюстраций.

- При большом количестве иллюстративного материала (свыше 8 иллюстраций).

- За публикацию статей, носящих рекламный характер.

- За процесс ускоренной публикации.

Авторы оплачивают публикацию только после того, как статья прошла процедуру рецензирования, рекомендована рецензентами к печати и принята к печати. Оплата публикации включает техническую и литературную правку, форматирование текста и рисунков согласно требованиям типографии.

Подготовка статей

Для представления статьи авторы должны подтвердить нижеследующие пункты. Рукопись может быть возвращена авторам, если она им не соответствует.

Эта статья ранее не была опубликована, а также не представлена для рассмотрения и публикации в другом журнале (или дано объяснение этого в Комментариях для редактора).

Направляя статью в Редакцию, автор(ы) принимает положения Этики и Политики Журнала Нефрология.

Файл отправляемой статьи представлен в формате документа Microsoft Word.

Приведены полные интернет-адреса (URL) для ссылок там, где это возможно.

Текст набран с двойным межстрочным интервалом; используется кегль шрифта в 12 пунктов; для выделения используется курсив, а не подчеркивание (за исключением интернет-адресов); все иллюстрации, графики и таблицы расположены в соответствующих местах в тексте, а не в конце документа.

Текст соответствует стилистическим и библиографческим требованиям, описанным в Руководстве для авторов, расположенном на странице «О журнале».

Если вы отправляете статью в рецензируемый раздел журнала, то выполнены требования документа Обеспечение слепого рецензирования.

Авторские права

Авторы, публикующие в данном журнале, соглашаются со следующим:

Авторы сохраняют за собой авторские права на работу и предоставляют журналу право первой публикации работы на условиях лицензии Creative Commons Attribution License (CC BY NC ND), которая позволяет другим распространять данную работу в неизмененном виде и в некоммерческих целях с обязательным сохранением ссылок на авторов оригинальной работы и оригинальную публикацию в этом журнале.
Авторы сохраняют право заключать отдельные контрактные договорённости, касающиеся не-эксклюзивного распространения версии работы в опубликованном здесь виде (например, размещение ее в институтском хранилище, публикацию в книге), со ссылкой на ее оригинальную публикацию в этом журнале.
Авторы имеют право размещать их работу в сети Интернет (например в институтском хранилище или персональном сайте) до и во время процесса рассмотрения ее данным журналом, так как это может привести к продуктивному обсуждению и большему количеству ссылок на данную работу (См. The Effect of Open Access).

Приватность

Имена и адреса электронной почты, введенные на сайте этого журнала, будут использованы исключительно для целей, обозначенных этим журналом, и не будут использованы для каких-либо других целей или предоставлены другим лицам и организациям.

Этические принципы при написании и публикации статей в биомедицинские журналы

К основным этическим вопросам при проведении и описании исследования относятся:

1. Авторство и вклад в написание публикацииu
Сейчас читателям редко представляют информацию о степени участия в исследованиях тех, кто указан в списке авторов. Вопрос относительно степени и качества участия, которые следует рассматривать как авторство до сих пор остается нерешенным. Международный комитет редакторов медицинских журналов рекомендовал нижеприведенные критерии определения авторства :
Авторство должно основываться на 1) значительном участии в разработке концепции или сборе данных, или же в анализе и интерпретации полученных данных;
2) подготовке проекта статьи или ее качественном пересмотре относительно принципиальных аспектов содержания; 3) окончательном утверждении/согласовании версии для печати. Авторы обязательно должны соответствовать условиям 1, 2, и 3.
В случае проведения большого клинического исследования группой специалистов из многих центров группа должна определить тех, кто возьмет на себя прямую ответственность за рукопись. Эти специалисты должны полностью соответствовать вышеперечисленным критериям, предъявляемым к авторам.
Всех остальных участников группы можно перечислить в разделе статьи "Выражение признательности".
• Обеспечение всего лишь финансирования, сбора данных или же общего руководства научно-исследовательской группой не является подтверждением/основанием авторства.
• Каждый автор должен принимать значительное участие в работе, чтобы взять на себя общественную ответственность за соответствующий раздел содержания.
• Порядок перечисления авторов в списке должен быть определен на основании совместного решения всех соавторов. Авторы должны быть готовы объяснить порядок их перечисления.

Все участники, кто не соответствует критериям, предъявляемым к авторам, должны быть указаны в разделе "Выражение признательности".
Например, признательность может быть выражена тем, кто оказывал техническую помощь или руководителю отдела, который оказывал общую поддержку.
Группа лиц, которые внесли существенный вклад в работу, но не могут рассматриваться как авторы, тем не менее, может быть указана под заголовками “клиницисты” или “участники исследования”. Необходимо указать их роль и вклад, например: “научные консультанты”, “рецензирование проекта исследования”, “сбор данных” или “обеспечение ухода за больными, участвовавшими в исследовании”. Эти лица должны дать письменное разрешение на обнародование своих имен.
2.Рецензирование
Беспристрастная, независимая, критическая оценка является неотъемлемой частью всей научно-исследовательской работы, включая научный процесс. Рецензирование - это критическая оценка представленных в журналы рукописей, осуществляемая экспертами, которые не являются сотрудниками редакции. Таким образом, рецензирование можно рассматривать как важное продолжение научного процесса.
Рецензия помогает редакторам решить, какая рукопись подходит для их журналов, а также помогает как авторам, так и редакторам в их стремлении улучшить качество изложения информации.

3. Авторы и рецензенты

Рукописи должны рецензироваться с соблюдением должного уважения конфиденциальности авторов. Представляя рукопись на рецензию, авторы вверяют редакторам результаты своей научной работы и творческих усилий, от которых могут зависеть их репутация и карьера. Рецензенты тоже имеют право на конфиденциальность, которое редактор должен уважать.
Поэтому рецензенты и члены редакционного коллектива должны уважать авторские права, не обсуждая авторские работы публично или высказывая их идеи до публикования рукописи. Рецензентам не разрешается делать копии рукописи для своих архивов и запрещается отдавать часть рукописи другим, если на то нет разрешения редактора

4. Конфликт интересов

Доверие общественности к процессу рецензирования и достоверности публикуемых статей частично зависит от того, настолько четко решается вопрос конфликта интересов во время написания статей, их рецензирования и редактирования.
Все участники этого процесса должны сообщить в редакцию об отношениях, которые могут рассматриваться как вероятностные для возникновения конфликта интересов. Редакторы должны опубликовать эту информацию, если считают ее важной для оценки статьи.

Конфликт интересов может возникать по различным причинам:

Возможный конфликт интересов, связанный с личными обязательствами авторов
* При представлении рукописи, будь то статья или письмо, авторы несут ответственность за раскрытие всех финансовых или личных отношений, способных оказать влияние на их работу. Чтобы избежать неясности, авторам следует открыто заявить о том, существует или нет вероятность конфликта интересов. Авторы должны указать эти сведения в сопроводительном письме к рукописи.
* Все чаще и чаще, индивидуальные исследования получают финансирование со стороны коммерческих фирм, частных фондов и правительства. Условиями предоставления такого финансирования становятся возможности оказывать влияние или иным способом дискредитировать научное исследование.
Согласно этическим обязательствам ученые должны представлять достоверные результаты научной работы для публикации. Авторы должны описать роль спонсора (спонсоров), если это имеет место быть, в структуре исследования; в сборе, анализе и интерпретации данных; в описании исследования; и в принятии решения о представления описания для публикации. Редакторы могут не рассматривать статью, если спонсор заявляет о контроле над правами авторов на публикацию материала.
Вероятность возникновения конфликта интересов, связанная с обязательствами редакторов, сотрудников редакционного коллектива или рецензентов
Редакторы не должны выбирать внешних рецензентов при наличии очевидной вероятности появления конфликта интересов. Авторы могут предоставить имена тех, кому, по их мнению, не следует направлять рукопись на рецензию, в связи с возможным, как правило, профессиональным, конфликтом интересов. Редактору нужно попросить авторов объяснить или обосновать их опасения; эта информация важна для редакторов при принятии решения по удовлетворению таких запросов.

5. Соблюдение прав больных и конфиденциальность

Больные и участники исследования
Больные имеют право на сохранение конфиденциальности, которую нельзя раскрывать без их согласия. Позволяющая установить личность информация, включая имена больных, инициалы, номера больниц, не должна публиковаться в виде письменных описаний, фотографий и родословных, если только эта информация не представляет большую научную ценность, или если больной (или родитель, или опекун) не предоставит (предоставят) письменное согласие на публикацию. Согласие, полученное для этих целей, требует, чтобы больному, о котором предоставляется информация, показали статью, которая будет опубликована.
Авторы должны сообщить больным, существует ли вероятность того, что материал, позволяющий установить личность, после публикации будет доступен через Интернет. Незначительные детали, позволяющие установить личность больного, должны быть опущены.
.

6. Защита человека и животных при проведении научного исследования
Если в статье имеются описания экспериментов с участием человека/людей, авторы должны указать, проводились ли они в соответствии с этическими стандартами комитета, ответственного за эксперименты с участием человека/людей (входящего в состав учреждения или национального) и Хельсинской декларации.
К.п.н. Е.А. Политова

Вопросы предоставления в журналы статей, содержащих информацию, уже опубликованную в других изданиях, так же волнуют многих авторов.

В «Единых требованиях к рукописям, предоставляемым в биомедицинские журналы» даны следующие разъяснения:

1. Авторство и вклад в написание публикации
Сейчас читателям редко представляют информацию о степени участия в исследованиях тех, кто указан в списке авторов. Вопрос относительно степени и качества участия, который следует рассматривать как авторство, до сих пор остается нерешенным. Международный комитет редакторов медицинских журналов рекомендовал нижеприведенные критерии определения авторства.
Авторство должно основываться:
1) на значительном участии в разработке концепции или сборе данных, или же в анализе и интерпретации полученных данных;
2) подготовке проекта статьи или ее качественном пересмотре относительно принципиальных аспектов содержания;
3) окончательном утверждении/согласовании версии для печати. Авторы обязательно должны соответствовать условиям 1, 2, и 3.
В случае проведения большого клинического исследования группой специалистов из многих центров группа должна определить тех, кто возьмет на себя прямую ответственность за рукопись. Эти специалисты должны полностью соответствовать вышеперечисленным критериям, предъявляемым к авторам.

Всех остальных участников группы можно перечислить в разделе статьи «Выражение признательности».
• Обеспечение только финансирования, сбора данных или общего руководства научно-исследовательской группой не является подтверждением/основанием авторства.
• Каждый автор должен принимать значительное участие в работе, чтобы взять на себя общественную ответственность за свой раздел «Содержания».
• Порядок перечисления авторов в списке должен быть определен на основании совместного решения всех соавторов. Авторы должны быть готовы объяснить порядок их перечисления.
Все участники, не соответствующие критериям, предъявляемым к авторам, должны быть указаны в разделе «Выражение признательности».
Например, признательность может быть выражена тем, кто оказывал техническую помощь или руководителю отдела, который осуществлял общую поддержку.
Группа лиц, которые внесли существенный вклад в работу, но не могут рассматриваться как авторы, тем не менее, может быть указана под заголовками «клиницисты» или «участники исследования». Необходимо указать их роль и вклад, например: «научные консультанты», «рецензирование проекта исследования», «сбор данных» или «обеспечение ухода за больными, участвовавшими в исследовании». Эти лица должны дать письменное разрешение на обнародование своих имен.

2. Рецензирование
Беспристрастная, независимая, критическая оценка является неотъемлемой частью всей научно-исследовательской работы, включая научный процесс. Рецензирование - это критическая оценка представленных в журналы рукописей, осуществляемая экспертами, которые не являются сотрудниками редакции. Таким образом, рецензирование можно рассматривать как важное продолжение научного процесса.
Рецензия помогает редакторам решить, какая рукопись подходит для их журналов, а также помогает как авторам, так и редакторам в их стремлении улучшить качество изложения информации.

3. Авторы и рецензенты
Рукописи должны рецензироваться с соблюдением должного уважения конфиденциальности авторов. Представляя рукопись на рецензию, авторы вверяют редакторам результаты своей научной работы и творческих усилий, от которых могут зависеть их репутация и карьера. Рецензенты тоже имеют право на конфиденциальность, которое редактор должен уважать.
Поэтому рецензенты и члены редакционного коллектива должны уважать авторские права, не обсуждая авторские работы публично или высказывая их идеи до опубликования рукописи. Рецензентам не разрешается делать копии рукописи для своих архивов и запрещается отдавать часть рукописи другим, если на то нет разрешения редактора.

4. Конфликт интересов
Доверие общественности к процессу рецензирования и достоверности публикуемых статей частично зависит от того, настолько четко решается вопрос конфликта интересов во время написания статей, их рецензирования и редактирования.
Все участники этого процесса должны сообщить в редакцию об отношениях, которые могут рассматриваться как вероятностные для возникновения конфликта интересов. Редакторы должны опубликовать эту информацию, если считают ее важной для оценки статьи.

Конфликт интересов может возникать по различным причинам
Возможный конфликт интересов, связанный с личными обязательствами авторов:
• При представлении рукописи, будь то статья или письмо, авторы несут ответственность за раскрытие всех финансовых или личных отношений, способных оказать влияние на их работу. Чтобы избежать неясности, авторам следует открыто заявить о том, существует или нет вероятность конфликта интересов. Авторы должны указать эти сведения в сопроводительном письме к рукописи.
• Все чаще и чаще индивидуальные исследования получают финансирование со стороны коммерческих фирм, частных фондов и правительства. Условиями предоставления такого финансирования становятся возможности оказывать влияние или иным способом дискредитировать научное исследование.
Согласно этическим обязательствам, ученым следует представлять достоверные результаты научной работы для публикации. Авторы должны описать роль спонсора (спонсоров), если это имеет место, в структуре исследования; в сборе, анализе и интерпретации данных; в описании исследования и в принятии решения о представлении описания для публикации. Редакторы могут не рассматривать статью, если спонсор заявляет о контроле над правами авторов на публикацию материала.
Редакторы не должны выбирать внешних рецензентов при наличии очевидной вероятности появления конфликта интересов. Авторы могут предоставить имена тех, кому, по их мнению, не следует направлять рукопись на рецензию, в связи с возможным, как правило, профессиональным, конфликтом интересов. Редактору нужно попросить авторов объяснить или обосновать их опасения; эта информация важна для редакторов при принятии решения по удовлетворению таких запросов.

5. Соблюдение прав пациентов и конфиденциальность
Пациенты и участники исследования
Пациенты имеют право на сохранение конфиденциальности, которую нельзя раскрывать без их согласия. Позволяющая установить личность информация, включая имена больных, инициалы, номера больниц, не должна публиковаться в виде письменных описаний, фотографий и родословных, если только эта информация не представляет большую научную ценность, или если пациент (или родитель, или опекун) не предоставит (предоставят) письменное согласие на публикацию. Согласие, полученное для этих целей, требует, чтобы больному, о котором предоставляется информация, показали статью, которая будет опубликована.
Авторы должны сообщить больным, существует ли вероятность того, что материал, позволяющий установить личность, после публикации будет доступен в сети Интернет. Незначительные детали, позволяющие установить личность больного, должны быть опущены.

Читайте также: