Требования к маркировке вредных веществ применяемых в искусстве

Обновлено: 04.05.2024

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15223-1:2016 "Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования" (ISO 15223-1:2016 "Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements", IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 Взамен ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014

Настоящий стандарт рассматривает символы, которые могут быть использованы для передачи некоторых аспектов информации, важных для регулирующих органов при оценивании безопасного и надлежащего применения медицинских изделий. Необходимость передачи такой информации вместе с изделием определена во многих регулирующих документах в различных областях. Требуемую информацию можно размещать непосредственно на изделии, на его этикетке или в сопроводительной документации.

Во многих странах требуется, чтобы для отображения текстовой информации на медицинских изделиях был использован их родной язык. В то же время изготовители стремятся снизить расходы на маркировку путем уменьшения объема информации или иным рациональным способом. Это может вызывать проблемы, связанные с переводом, дизайном и логистикой, когда текст на этикетке или документации выполнен на нескольких языках. Например, пользователи, которым предоставляется изделие с информацией на разных языках, могут испытывать трудности, включая потерю времени при поиске необходимой информации на соответствующем языке.

Настоящий стандарт предлагает решение этих проблем с помощью общепризнанных международных символов с точно определенными значениями, которые не зависят от языка.

При формировании символов, которые должны быть включены в настоящий стандарт, технический комитет ИСО/ТК 210 признал необходимость системной методологии для разработки выбора и валидации предлагаемых символов. Этот порядок установлен в ИСО 15223-2.

Настоящий стандарт в первую очередь предназначен для изготовителей медицинских изделий, которые поставляют идентичную продукцию в страны с различными языковыми требованиями к маркировке медицинских изделий. Настоящий стандарт также может оказать помощь:

- дистрибьюторам медицинских изделий или другим представителям изготовителей;

- медицинским работникам, ответственным за подготовку сотрудников, а также работникам, которые только проходят обучение;

- лицам, ответственным за послепродажное наблюдение за продукцией;

- регулирующим органам здравоохранения, испытательным лабораториям, органам по сертификации и другим организациям, которые несут ответственность за нормативное правовое регулирование, распространяющееся на медицинские изделия, а также контрольно-надзорным органам;

- потребителям или конечным пользователям медицинских изделий, которые получают изделия от разных поставщиков и могут иметь разные языковые возможности.

1 Область применения

Настоящий стандарт определяет требования к символам, которые применяются при маркировании медицинских изделий и предназначены для передачи информации, необходимой для их безопасного и правильного использования. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы.

Область применения настоящего стандарта ограничена символами, которые применимы к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке, вследствие чего они должны соответствовать различным регулирующим требованиям.

Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, которые установлены в других стандартах.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения к нему)]:

ISO 8601, Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией. Представление дат и времени (Data elements and interchange formats - Information interchange - Representation of dates and times) 2)

2) С 25 февраля 2019 г. заменен на ISO 8601-1:2019 "Дата и время. Представление для обмена информацией. Часть 1. Основные правила" и ISO 8601-2:2019 "Дата и время. Представление для обмена информацией. Часть 2. Расширения".

ISO 15223-2, Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов (Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 2: Symbol development, selection and validation)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения по ИСО 14971, а также следующие термины с соответствующими определениями.

ИСО и МЭК поддерживают терминологические базы данных для использования в целях стандартизации по следующим адресам:

3.1 специальная информация (characteristic information): Информация о свойстве или свойствах объекта.

3.2 описание (description): Официальный текст, который определяет цель, применение и использование символа.

Примечание - Заимствовано из МЭК 80416-1:2008, определение 3.2.

3.3 этикетка (label): Письменная, печатная или графическая информация, представленная на самом медицинском изделии.

Примечание - Заимствовано из GHTF/SG1/N43:2005.

3.4 маркировка (labeling): Информация, предоставленная изготовителем, которая наносится на медицинское изделие, прилагается или прикрепляется к медицинскому изделию или наносится на любую внешнюю или внутреннюю упаковку.

1 Эта информация относится к идентификации, техническому описанию (см. 3.2) и применению медицинского изделия и не распространяется на сопроводительную документацию.

2 В некоторых региональных и национальных регулирующих требованиях "маркировка" определена как "информация, предоставляемая изготовителем".

3.5 символ, применяемый при маркировании медицинского изделия (symbol used in medical device labelling): Изображение на этикетке (см. 3.3) и/или в сопроводительной документации медицинского изделия, передающее специальную информацию (см. 3.1), исключающую необходимость для поставщика или потребителя владеть знанием конкретного национального языка или региона.

Примечание - Символ может быть абстрактным, нарисованным, или представленным графически, или таким, который выглядит как знакомые предметы, включая алфавитно-цифровые символы.

3.6 наименование (title): Уникальное название, с помощью которого идентифицируют или упоминают графический символ.

Примечание - Заимствовано из МЭК 80416-1:2008, определение 3.9.

4 Общие требования

4.1 Символы, предлагаемые для включения в стандарт

Символы, представленные в настоящем стандарте, должны быть валидированы в соответствии с ИСО 15223-2.

Любой символ, предлагаемый для включения в настоящий стандарт, должен распространяться на сферу медицинских изделий и иметь глобальное или региональное применение.

4.2 Требования к применению

Если менеджмент риска показывает, что для передачи информации, необходимой для правильного применения медицинского изделия, на его упаковке или в сопроводительной документации могут быть использованы символы, могут быть применены символы, приведенные в таблице 1.

Символы, которые включены в ИСО 7000, должны соответствовать графическому представлению, установленному в ИСО 7000, особенно в отношении размеров, включая относительную толщину линий, расположения (ориентации) символа, наличия или отсутствия закрашенных или затененных участков.

В рамках менеджмента риска изготовитель должен установить соответствующий размер символа, чтобы тот был читаемым для выполнения своей предназначенной функции.

Примечание - Настоящий стандарт не устанавливает требования к конкретным цветам или минимальному размеру символов, которые приведены в таблице 1, а также не нормирует относительный размер символов и количество необходимой информации.

Важно, чтобы символы использовались правильно. Руководство по надлежащему использованию общего запрещающего символа и символа отрицания приведено в приложении В.

Перед использованием символов изготовитель должен провести оценку риска, которая должна показать, что применение этого символа не приведет к недопустимому риску.

Примечание - Дополнительная информация, касающаяся оценки риска, приведена в ИСО 14971.

Символы могут использоваться без сопроводительного текста. Там, где регулирующими требованиями установлено наличие сопроводительного текста, наименование символа, включенное в настоящий стандарт, должно считаться достаточным. Все элементы дат и времени, которые представлены символами, должны быть выполнены в соответствии с правилами, изложенными в ИСО 8601.

4.3 Другие символы

В некоторые стандарты включены дополнительные символы, которые применимы к отдельным видам или группам медицинских изделий или конкретным ситуациям. Источники, в которых упомянуты эти символы, приведены в библиографии. Этот перечень не является исчерпывающим.

5 Символы

При необходимости информацию, необходимую для правильного применения, указывают на медицинском изделии, его упаковке или в сопроводительной документации, используя соответствующие символы, указанные в таблице 1.

Изготовитель может использовать любой соответствующий символ независимо от категории.

Примечание - Таблица 1 была сформирована по категориям символов для простоты использования. Категория, в которую включен символ, не имеет значения с точки зрения его использования. Порядок включения символов в категории не имеет приоритета. Примеры использования символов можно найти в приложении А.

Требования к маркировке вредных веществ применяемых в искусстве

ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНАЯ МАРКИРОВКА ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ

Labelling of chemicals. General requirements

Дата введения 2009-01-01

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-97 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Порядок разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 "Химическая безопасность веществ и материалов"

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 30 от 27 декабря 2007 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны
по МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование
национального органа по стандартизации

Госстандарт Республики Беларусь

Госстандарт Республики Казахстан

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии

4 Настоящий стандарт соответствует Рекомендациям ООН ST/SG/AC.10/30/Rev.1 "Согласованная на глобальном уровне система классификации опасности и маркировки химической продукции (СГС)" ("Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS)"), первое пересмотренное издание, в части маркировки отдельных видов химической продукции (раздел 5) (главы 1.4, 2.1-2.16, 3.1-3.10, 4.1, приложения 2, 3)

5 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 августа 2008 г. N 165-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31340-2007 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2009 г.

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе "Национальные стандарты".

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе "Национальные стандарты", а текст изменений - в информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты"

Настоящий стандарт устанавливает требования к предупредительной маркировке химической продукции, а также к ее нанесению.

Настоящий стандарт не распространяется на:

- готовые лекарственные препараты;

- готовую парфюмерно-косметическую продукцию.

Транспортная маркировка химической продукции должна соответствовать требованиям национальных и межгосударственных стандартов, правилам перевозки, действующим на конкретном виде транспорта, в том числе типовым правилам ООН по перевозке опасных грузов (ST/SG/AC.10/1).

Если транспортная тара является одновременно производственной и потребительской, то на нее наносят как транспортную, так и предупредительную маркировку (приложение А, пример 1).

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 9980.4, ГОСТ 17527, ГОСТ 19433, ГОСТ 20231, ГОСТ 21391, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 взрывчатая химическая продукция: Продукция, которая сама по себе способна к химической реакции с выделением газов такой температуры и давления и с такой скоростью, что это вызывает повреждение окружающих предметов. Пиротехническую продукцию включают в эту категорию даже в том случае, если она не выделяет газов.

3.2 воспламеняющаяся (горючая) химическая продукция: Жидкость, имеющая температуру вспышки 93 °С, или твердая продукция, легко возгорающаяся от источника воспламенения или при трении или поддерживающая горение, или газообразная химическая продукция, имеющая концентрационные пределы распространения пламени при температуре 20 °С и нормальном давлении 101,3 кПа.

3.3 воспламеняющаяся химическая продукция в аэрозольной упаковке: Химическая продукция в аэрозольной упаковке, в состав которой входит не менее 1% воспламеняющихся газов или горючих веществ.

3.4 газообразная химическая продукция (газ): Химическая продукция, которая при температуре 50 °С имеет давление пара более 300 кПа или полностью газообразная при температуре 20 °С и нормальном давлении 101,3 кПа.

3.5 жидкость: Химическая продукция, имеющая при 50 °С давление паров не более 300 кПа (3 бар), не являющаяся полностью газообразной при 20 °С и имеющая при давлении 101,3 кПа температуру плавления (каплепадения) или предел текучести не выше 20 °С при давлении 101,3 кПа.

3.6 знак опасности (пиктограмма): Графическое изображение, передающее конкретную информацию об опасности химической продукции, на котором, в зависимости от вида и класса опасности продукции, изображен один из символов опасности (рисунок 1) плюс другие графические элементы, такие как рамка, фон или цвет.

3.7 изделие: Продукция, прошедшая все технологические стадии производства и годная к использованию для удовлетворения потребностей человека или для производства в том виде, в котором она выпущена предприятием-изготовителем, без дальнейшей доработки.

3.8 канцероген: Химическая продукция, способная вызвать образование у человека злокачественных или доброкачественных опухолей или способствующая увеличению вероятности их возникновения.

3.9 коррозионная химическая продукция: Химическая продукция, существенно повреждающая или разрушающая металлы в результате химического воздействия.

3.10 краткая характеристика опасности: Набор стандартных фраз, позволяющих установить категорию опасности продукции и степень данной опасности.

3.11 материал: Продукт промышленной переработки (обработки) химического вещества или смеси веществ, предназначенный для производства (изготовления) других материалов и изделий, пригодных к применению, а также используемый для осуществления процессов производства и эксплуатации готовой продукции.

3.12 меры по предупреждению опасности: Описание мер предосторожности, мер первой помощи и средств защиты.

3.13 мутаген: Химическая продукция, вызывающая стойкие наследственные изменения - мутации в результате перестроек и нарушений в генетическом материале организма - хромосомах и генах.

3.14 окисляющая химическая продукция: Химическая продукция, поддерживающая и интенсифицирующая горение, вызывающая или способствующая воспламенению других веществ в результате экзотермической окислительно-восстановительной реакции. Окисляющая химическая продукция сама по себе необязательно является воспламеняющейся (горючей).

3.15 органические пероксиды: Химическая продукция, в состав которой входят органические вещества, которые содержат структуру - -О-О- и могут считаться производными пероксида водорода, в котором один или оба атома водорода замещены органическими радикалами. К данной группе не относятся смеси органических пероксидов, которые содержат:

- не более 1,0% свободного кислорода из органических пероксидов, когда содержание пероксида водорода не превышает 1,0%, или

- не более 0,5% свободного кислорода из органических пероксидов, когда содержание пероксида водорода составляет более 1,0%, но не более 7,0%.

3.16 паспорт безопасности химической продукции, паспорт безопасности: Информационный документ, содержащий необходимые сведения о характеристиках опасности химической продукции и мерах для обеспечения ее безопасного обращения.

3.17 пирофорная химическая продукция: Продукция, которая даже в небольших количествах может воспламениться в течение 5 мин после контакта с воздухом.

3.18 предупредительная маркировка химической продукции (далее - предупредительная маркировка): Составная часть информации, представляющая собой комплекс сведений (в виде краткого текста, отдельных графических/цветовых символов и их комбинаций), наносимых на продукцию и/или упаковку.

3.19 самонагревающаяся продукция: Химическая продукция, кроме пирофорной продукции, контактирующая с воздухом без подвода энергии извне и способная к самонагреванию.

3.20 саморазлагающаяся химическая продукция: Термически неустойчивая химическая продукция, способная подвергаться интенсивному экзотермическому разложению даже без доступа воздуха. К саморазлагающейся химической продукции не относятся: взрывчатая продукция, органические пероксиды и окисляющая химическая продукция.

3.21 сжатые, сжиженные и растворенные под давлением газы: Газообразная химическая продукция, находящаяся в баллоне под давлением не менее 280 кПа при температуре 20 °С или в виде охлажденной жидкости. К данному виду химической продукции относятся сжатые, сжиженные, охлажденные сжиженные и растворенные под давлением газы.

3.22 сигнальное слово: Слово, используемое для акцентирования внимания на степени опасности химической продукции.

3.23 символ: Графический элемент, передающий в сжатом виде ту или иную информацию.

3.24 смесь веществ: Смесь, состоящая из двух или более химических веществ, не вступающих в химическую реакцию друг с другом, или раствор.

3.25 твердая химическая продукция: Химическая продукция, не попадающая под определение жидкости или газообразной химической продукции.

3.26 химическая продукция: Химическое вещество, смесь веществ или материал. Понятие химической продукции не включает в себя изделия, которые в процессе использования не изменяют своего химического состава, агрегатного состояния и не выделяют в окружающую среду химические вещества в концентрациях, способных оказать вредное воздействие на здоровье и имущество граждан, государственное или муниципальное имущество, окружающую среду.

3.27 химическая продукция, воздействующая на функцию воспроизводства: Химическая продукция, обладающая тератогенным (вредное воздействие на зародыш с возникновением аномалий и пороков развития), гонадотропным (воздействие на органы размножения) и/или эмбриотропным (то же, что и эмбриотоксичное, - вызывающее гибель эмбрионов) действиями.

3.28 химическая продукция, выделяющая воспламеняющиеся газы при взаимодействии с водой: Химическая продукция, которая при контакте с водой выделяет воспламеняющиеся газы, способные образовывать взрывчатые смеси с воздухом.

3.29 химическая продукция, обладающая сенсибилизирующим действием: Химическая продукция, вызывающая специфическую повышенную чувствительность организма к чужеродным веществам - аллергенам при контакте с кожей или при ингаляционном воздействии.

3.30 химическое вещество: Химический элемент или химическое соединение, существующее в природе или полученное искусственно.

3.31 ядовитая химическая продукция: Химическая продукция, которая может вызвать смерть, отравление или причинить вред здоровью человека при вдыхании, проглатывании или контакте с кожей.

4 Требования к предупредительной маркировке

4.1 Содержание маркировки

Предупредительная маркировка должна содержать:

- идентификационные данные химической продукции (наименование и обозначение продукции, включая торговое наименование, данные о составе продукции и другие данные, позволяющие однозначно отличить конкретную химическую продукцию от прочей химической продукции, обращающейся на рынке);

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ" (ФГУП "ВНИЦСМВ")

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 5 ноября 2013 г. N 61-П)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Минэкономики Республики Армения

Госстандарт Республики Беларусь

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2013 г. N 776-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31340-2013 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 августа 2014 г.

5 Настоящий стандарт соответствует Рекомендациям ООН ST/SG/AC.10/30/Rev.4* "Согласованная на глобальном уровне система классификации опасности и маркировки химической продукции (СГС)" ("Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS)", NEQ), четвертое пересмотренное издание в части маркировки отдельных видов химической продукции (раздел 5, главы 1.4, 2.1-2.16, 3.1-3.10, 4.1, приложения 1-3)

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Сентябрь 2019 г.

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

Настоящий стандарт устанавливает требования к составлению предупредительной маркировки химической продукции.

Требования настоящего стандарта не распространяются на:

- готовые лекарственные средства и готовые препараты ветеринарного назначения;

Если транспортная упаковка одновременно является потребительской, то на нее наносят как транспортную маркировку, так и предупредительную маркировку в соответствии с настоящим стандартом (приложение А, пример 1).

ГОСТ 9980.4 Материалы лакокрасочные. Маркировка

ГОСТ 17527 Упаковка. Термины и определения

ГОСТ 19433 Грузы опасные. Классификация и маркировка

ГОСТ 20231 Контейнеры грузовые. Термины и определения

ГОСТ 21391 Средства пакетирования. Термины и определения

ГОСТ 30333 Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования

ГОСТ 30772 Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Термины и определения

ГОСТ 32419 Классификация опасности химической продукции. Общие требования

ГОСТ 32421 Классификация химической продукции, опасность которой обусловлена физико-химическими свойствами. Методы испытаний взрывчатой химической продукции

ГОСТ 32423 Классификация опасности смесевой химической продукции по воздействию на организм

ГОСТ 32424 Классификация опасности химической продукции по воздействию на окружающую среду. Основные положения

ГОСТ 32425 Классификация опасности смесевой химической продукции по воздействию на окружающую среду.

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 9980.4, ГОСТ 17527, ГОСТ 19433, ГОСТ 20231, ГОСТ 21391, ГОСТ 30333, ГОСТ 30772, ГОСТ 32419, ГОСТ 32421, ГОСТ 32423, ГОСТ 32424, ГОСТ 32425, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 знак опасности: Графическое изображение, передающее конкретную информацию об опасности химической продукции, на котором, в зависимости от вида и класса опасности продукции, изображен символ опасности (пиктограмма), в сочетании с другими графическими элементами, такими как рамка, фон или цвет.

3.2 краткая характеристика опасности (Н-фразы): Набор стандартных фраз, позволяющих установить степень опасности химической продукции в зависимости от ее класса опасности.

3.3 меры по предупреждению опасности (Р-фразы): Набор стандартных фраз, позволяющих установить меры предосторожности и меры защиты от опасности химической продукции, включая меры первой помощи и средства защиты.

3.4 предупредительная маркировка химической продукции (предупредительная маркировка): Графическая и/или текстовая информация, передающая сведения об опасных свойствах химической продукции и мерах по предупреждению опасности. Предупредительная маркировка является частью общей маркировки химической продукции, требования к которой регламентируются нормативно-правовой или технической документацией на конкретную продукцию или конкретный вид продукции.

3.5 сигнальное слово: Слово, используемое для акцентирования внимания на степени опасности химической продукции.

3.6 символ опасности (пиктограмма): Графический элемент, передающий в сжатом виде информацию для идентификации специфических рисков и необходимых мер предосторожности.

4 Требования к предупредительной маркировке

4.1 Содержание предупредительной маркировки

- сведения об организации (лице) - производителе или поставщике, включая наименование организации, адрес, контактные данные для экстренных обращений;

- описание опасности, включая знак опасности, сигнальное слово, краткую характеристику опасности (Н-фразы);

- меры по предупреждению опасности (Р-фразы);

- указание на то, что более полная информация по безопасному обращению химической продукции находится в паспорте безопасности.

4.2 Общие требования к предупредительной маркировке

Предупредительную маркировку следует выделять среди другой информации, сопровождающей продукцию. Предупредительная маркировка должна быть четкой и разборчивой, устойчивой к воздействию химических веществ, климатических факторов, сохраняться в течение всего срока хранения и использования химической продукции. Предупредительная маркировка может быть нанесена либо на этикетку, либо непосредственно на упаковку.

Элементы описания опасности (знак опасности, сигнальное слово и краткая характеристика опасности) должны быть расположены вместе. Примеры расположения элементов предупредительной маркировки приведены в приложении А.

4.2.1 Идентификационные данные химической продукции

Наименование химической продукции должно соответствовать наименованию, указанному в паспорте безопасности для данной продукции. Для химической продукции, представляющей собой химическое вещество, должно быть приведено химическое наименование. Для смесевой химической продукции должны быть приведены наименования всех входящих в ее состав химических веществ, определяющих опасность химической продукции в целом для здоровья человека и окружающей среды.

4.2.2 Знаки опасности

Знаки опасности должны иметь форму квадрата, повернутого под углом 45°.

Знак опасности включает: символ опасности, графические элементы в виде рамки, фона или цвета, которые приняты для передачи конкретной информации.

При разработке предупредительной маркировки можно использовать несколько знаков опасности.

Для обозначения опасности по воздействию на организм применяют следующие принципы приоритетности при нанесении символов опасности:

- если используют символ опасности "череп и скрещенные кости", то символ "восклицательный знак" не применяют;

- если используют символ опасности "жидкости, выливающиеся из двух пробирок и поражающие металл и руку" для продукции, вызывающей разъедание (некроз) кожи и/или серьезные повреждения глаз, то символ "восклицательный знак" в целях обозначения раздражающего действия на кожу и/или глаза для этой же продукции не применяют;

- если используют символ опасности "опасность для здоровья человека" для продукции, обладающей сенсибилизирующим действием при вдыхании, то символ "восклицательный знак" в целях обозначения сенсибилизирующего действия при контакте с кожей, а также раздражающего действия на кожу и/или глаза для этой же продукции не применяют.

Символы опасности, наносимые на знак опасности, приведены на рисунке 1.

Рисунок 1 - Символы опасности, наносимые на знак опасности

Знаки опасности должны быть выполнены в виде черного символа на белом фоне в красной рамке.

Для продукции, предназначенной для использования на внутреннем рынке, допускается использовать знак опасности в черной рамке.

В тех случаях, когда на маркировке транспортной упаковки, являющейся одновременно и потребительской, есть знаки опасности, нанесенные в соответствии с Типовыми правилами ООН по перевозке опасных грузов, аналогичные знаки в соответствии с настоящим стандартом, указывающие на тот же вид опасности не наносят (см. приложение А, пример А.1).

Правила маркировки парфюмерно-косметической продукции

Правила маркировки парфюмерно-косметической продукции и оценки соответствия в соответствии с требованиями Технического регламента таможенного союза «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» ( ТР ТС 009/2011)

Безопасность парфюмерно-косметической продукции обеспечивается совокупностью требований:

2) к физико-химическим показателям;

3) к микробиологическим показателям;

4) к содержанию токсичных элементов;

5) к токсикологическим показателям;

6) к клиническим (клинико-лабораторным) показателям;

7) к производству;

8) к потребительской таре;

9) к маркировке продукции.

2. Требования к составу парфюмерно-косметической продукции

На основании п.9.1. ТР ТС 009/2011 маркирование парфюмерно-косметической продукции проводится путем нанесения информации для потребителя в виде надписей, цифровых, цветовых и графических обозначений на потребительскую тару, этикетку, ярлык с учетом требований к маркировке.

Если к парфюмерно-косметической продукции есть сопроводительная информация (ярлык), то на продукцию наносится графический знак в виде кисти руки на открытой книге.

Маркировка парфюмерно-косметической продукции должна содержать следующую информацию:

- наименование, название (при наличии) парфюмерно-косметической продукции;

- назначение парфюмерно-косметической продукции, если это не следует из наименования продукции;

- косметика, предназначенная для детей, должна иметь соответствующую информацию в маркировке;

- наименование изготовителя и его местонахождение (юридический адрес, включая страну);

- страна происхождения парфюмерно-косметической продукции (если страна, где расположено производство продукции, не совпадает с юридическим адресом изготовителя);

- наименование и местонахождения организации (юридический адрес), уполномоченной изготовителем на принятие претензий от потребителя (уполномоченный представитель изготовителя или импортер), если изготовитель не принимает претензии сам на территории государства - члена Таможенного Союза;

- номинальное количество (объем или масса) продукции в потребительской таре (для мыла твердого туалетного - номинальная масса куска на момент упаковки), за исключением парфюмерно-косметической продукции номинальной массой менее 5 г, или номинальным объемом менее 5 мл, или пробника парфюмерно-косметической продукции;

- цвет и/или тон (для декоративной косметики и окрашивающих средств);

- массовую долю фторида (%, или мг/кг, или ppm) для средств гигиены полости рта, содержащих соединения фтора;

дата изготовления (месяц, год) и срок годности (месяцев, лет) или надпись "годен до" (месяц, год) или "использовать до" (месяц, год);

- описание условий хранения в случае, если эти условия отличаются от стандартных;

- особые меры предосторожности (при необходимости) при применении продукции, в том числе информация о предупреждениях, изложенная в настоящем техническом регламенте;

- номер партии или специальный код, позволяющие идентифицировать партию парфюмерно-косметической продукции;

- сведения о способах применения парфюмерно-косметической продукции, отсутствие которых может привести к неправильному использованию потребителем парфюмерно-косметической продукции;

- список ингредиентов.

При этом списку ингредиентов должен предшествовать заголовок "Ингредиенты" или "Состав".

Ингредиенты указывают в порядке уменьшения их массовой доли в рецептуре, при этом парфюмерную (ароматическую) композицию указывают как единый ингредиент без раскрытия ее состава.

Ингредиенты, присутствующие в форме наноматериалов, должны быть четко указаны в списке ингредиентов с указанием после их названия в скобках слова "нано" или "nano" в случае указания ингредиентов в соответствии с международной номенклатурой косметических средств (INCI).

Список ингредиентов может быть представлен либо на государственном(ых) или официальном языке(ах) государств - членов ТС, в которых осуществляется реализация парфюмерно-косметической продукции, либо в соответствии с международной номенклатурой косметических ингредиентов (INCI) с использованием букв латинского алфавита.

На изделиях декоративной косметики, выпущенных в виде серии различных тонов, могут быть перечислены все красители, использованные в серии, с применением термина: "может содержать" или знака (+/-).

Маркировка с информацией должна быть четкой и несмываемой с упаковки в условиях использования продукции по назначению.

Наименование изготовителя, местонахождения изготовителя и название продукции могут быть написаны с использованием букв латинского алфавита. Страна происхождения парфюмерно-косметической продукции приводится на государственном, официальном языке государств - членов Таможенного Союза, в которых осуществляется реализация парфюмерно-косметической продукции.

Кроме того, в техническом регламенте «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» приведён перечень из 1328 веществ, запрещённых к использованию в парфюмерно-косметической продукции (приложение №1) и имеется перечень парфюмерно-косметической продукции, подлежащей государственной регистрации.

Оценка соответствия парфюмерно-косметической продукции, за исключением парфюмерно-косметической продукции, подлежащей государственной регистрации, указанной в приложении 12, проводится путем подтверждения соответствия в форме декларирования на основании доказательств, полученных с участием аккредитованной испытательной лаборатории (центра).

Декларация о соответствии парфюмерно-косметической продукции настоящему техническому регламенту ТС и свидетельство о государственной регистрации продукции оформляется на одно или несколько названий продукции одного наименования и действует до внесения изменений в название продукции и/или в рецептуру продукции, приводящих к изменениям показателей безопасности.

Оценка соответствия парфюмерно-косметической продукции, перечень которой приведен в приложении 12, проводится путем государственной регистрации с выдачей свидетельства о государственной регистрации продукции.

Парфюмерно-косметическая продукция, соответствующая требованиям настоящего технического регламента ТС и прошедшая процедуру оценки соответствия настоящему техническомурегламенту, должна иметь маркировку единым знаком обращения продукции на рынке государств - членов ТС.

ТР ЕАЭС 037/2016 «Об ограничении применения опасных веществ» (RoHS)

До 01.03.2020 электротехническая продукция, поставляемая на рынок ЕАЭС, должна пройти процедуру подтверждения соответствия требованиям ТР ЕАЭС 037/2016 «Об ограничении применения опасных веществ в изделиях электротехники и радиоэлектроники».

1. ТР ЕАЭС 037/2016 «Об ограничении применения опасных веществ в изделиях электротехники и радиоэлектроники», переходные положения.

С 01.03.2018 вступил в силу технический регламент Евразийского экономического союза «Об ограничении применения опасных веществ в изделиях электротехники и радиоэлектроники»
ТР ЕАЭС 037/2016.

Переходные положения:

до 1 марта 2020 года допускаются производство и выпуск в обращение изделий электротехники и радиоэлектроники на территории Евразийского экономического союза без осуществления оценки соответствия и документов об оценке соответствия требованиям технического регламента;

обращение изделий электротехники и радиоэлектроники, произведенных и выпущенных в обращение до 1 марта 2020 года, допускается в течение срока их службы, установленного в соответствии с законодательством государства - члена Союза.

2. Область аккредитации органа по сертификации и лаборатории Беллис.

БЕЛЛИС аккредитован для проведения работы по подтверждению соответствия требованиям ТР ЕАЭС 037/2016 - область аккредитации органа по сертификации.

3. Область применения регламента ТР ЕАЭС 037/2016.

Действие технического регламента ТР ЕАЭС 037/2016 согласно Приложения 1 распространяется на:

Электрические аппараты и приборы бытового назначени;
Электронные вычислительные машины и подключаемые к ним устройства, включая их комбинации;
Средства электросвязи;
Копировальные машины и иное электрическое офисное оборудование;
Инструмент электрифицированный;
Источники света и оборудование световое, включая встраиваемое в мебель;
Инструменты электромузыкальные;
Автоматы игровые и торговые;
Кассовые аппараты, считыватели идентификационных карт, банкоматы и информационные киоски;
Кабели, провода и шнуры;
Выключатели автоматические и устройства защитного отключения;
Пожарные, охранные и пожарно-охранные извещатели.

4. Форма подтверждения соответствия требованиям ТР ЕАЭС 037/2016 - процедура декларирования соответствия (форма заявки, алгоритм, перечень документов).

Форма подтверждения соответствия требованиям ТР ЕАЭС 037/2016 - декларирование соответствия:

а) для изделий, выпускаемых серийно - схемы 1д, 3д и 6д

б) для партии изделий - схемы 2д и 4д

5. Процедура сертификации (форма заявки, алгоритм, перечень документов).

По выбору заявителя форма подтверждения соответствия требованиям ТР ЕАЭС 037/2016 может быть заменена на сертификацию:

а) для изделий, выпускаемых серийно - схемы 1с, 2с и 6с

б) для партии изделий - схема 3 с

Наши эксперты будут рады проконсультировать Вас по вопросам проведения испытаний и процедуры подтверждения соответствия.

6. Мировая практика применения требований к изделиям электротехники и радиоэлектроники в части содержания опасных веществ (Директивы Европейского союза).

Данный технический регламент ограничивает содержание шести типов веществ - свинца, кадмия, ртути, шестивалентного хрома, полибромированных бифенилов и полибромированных дифенилэфиров в изделиях электротехники и электроники. В общем случае в однородных материалах, входящих в конструкцию изделий электротехники и радиоэлектроники, концентрация кадмия не должна превышать 0,01% (100 мг/кг), а пяти других указанных типов веществ - 0,1 % по весу (1000 мг/кг).

ТР ЕАЭС 037/2016 был разработан для защиты жизни и здоровья человека и окружающей среды, а также предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей (пользователей) изделий электротехники и радиоэлектроники относительно содержания в них опасных веществ. Для повышения конкурентоспособности и расширения экспортных возможностей отечественных производителей ТР ЕАЭС 037/2016 гармонизирован с требованиями технического законодательства Европейского союза, в частности с Директивой 2011/65/EU (RoHS 2), однако некоторые особенности, в первую очередь касающиеся области применения, сохранены на уровне отмененной Директивы 2002/95/EС (RoHS 1).

Такое решение было связано с тем, что в государствах - членах ЕАЭС на национальном уровне не существовало обязательных требований по ограничению содержания опасных веществ в изделиях электротехники и радиоэлектроники.

Действие ТР ЕАЭС 037/2016 распространяется на бытовые приборы и аппараты, IT-оборудование, средства электросвязи, световое и офисное оборудование, электроинструмент (включая музыкальный), оборудование для досуга и спорта, торговые и игровые автоматы, расчетно-кассовое оборудование, кабельную продукцию, устройства защитного отключения (УЗО), пожарно-охранные извещатели и пр., т. е. изделия, производящиеся и ввозимые в больших количествах и, вследствие этого, определяющие основной уровень потребления опасных веществ в электротехнической отрасли.

Согласно Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии "О переходных положениях технического регламента Евразийского экономического союза "Об ограничении применения опасных веществ в изделиях электротехники" (ТР ЕАЭС 037/2016)" от 28.02.2017 №24, до 1 марта 2020 года на территории Евразийского экономического союза допускается производство и выпуск в обращение изделий электротехники и радиоэлектроники без осуществления оценки соответствия и документов об оценке соответствия требованиям ТР ЕАЭС 037/2016, таким образом, осталось меньше года до его обязательного применения.

БЕЛЛИС проводит работы по подтверждению соответствия требованиям ТР ЕАЭС 037/2016 и Директивы Европейского Союза 2011/65/EU (RoHS 2), а также аналогичным требованиям других стран/регионов.

RoHS (англ. Restriction of Hazardous Substances) — Директива Европейского союза, ограничивающая содержание вредных веществ, которая была принята в феврале 2003 года (2002/95/EC). Эта Директива ограничивает содержание определенных опасных и вредных веществ (свинец, ртуть, кадмий, шестивалентный хром, полибромированные бифенилы, полибромированные дифениловые эфиры) в электрическом и электронном оборудовании (EEE).

В соответствии с действующей версией Директивы RoHS II (2011/65/EU) производители электрического оборудования обязаны принимать декларацию ЕС о соответствии требованиям Директивы. Только при наличии указанного соответствия производитель имеет право нанести СЕ маркировку на свою продукцию.

История Директивы RoHS

13 февраля 2003 - Директива RoHS 2002/95/ЕС впервые официально опубликована Еврокомиссией.
13 августа 2004 - Спустя 18 месяцев Директива RoHS 2002/95/ЕС официально внедрена в национальные регламенты всеми государствами Европейского Союза.
13 февраля 2005 - Создана комиссия по рассмотрению и расширению области действия Директивы 2002/95/ЕС.
01 июля 2006 - Все электрическое и электронное оборудование должно соответствовать требованиям Директивы 2002/95/ЕС.
01 июля 2011 - В результате изменений на смену предыдущей версии RoHS Директивы 2002/95/EC вступает в силу Директива RoHS II 2011/65/EU.
4 июня 2015 года - В силу вступает дополнение к Директиве 2011/65/EU. Директива 2015/863/EU добавляет 4 дополнительные опасные вещества (определенные виды фталатов).

Гармонизированные стандарты к Директиве RoHS II

В настоящий момент гармонизированным стандартом к Директиве RoHS II является EN 50581:2012 «Техническая документация для оценки электрических и электронных изделий в отношении ограничения опасных веществ», который в свою очередь ссылается на методы испытаний, описанные в стандартах серии EN 62321.

В 2019 году стандарт EN 50581:2012 будет замен на EN 63000:201X.

Вредные вещества согласно Директивы RoHS II

Директива RoHS II ограничивает использование следующих веществ:

Свинец (Pb) - 0.1%
Ртуть (Hg) - 0.1%
Кадмий (Cd) - 0.01%
Шестивалентного хрома (Cr6 +) - 0.1%
Полибромированные бифенилы (PBB) - 0.1%
Полибромбифениловые эфиры (PBDE) - 0.1%
2-этилгексил фталат (DEHP) - 0.1%
Бутилбензилфталат (BBP) - 0.1%
Дибутилфталат (DBP) - 0.1%
Диизобутилфталат (DIBP) - 0.1%

4 последних элемента (фталаты) были добавлены Директивой (EU) 2015/863 (внесла изменение в Приложение II Директивы RoHS II 2011/65/EU), которая опубликована 31 марта 2015 года и вступила в силу 4 июня 2015 года. Соответствие всей продукции, попадающей под действие Директивы 2015/863, обязательно к 22 июля 2019 года.

Фталаты представляют собой сложные эфиры фталевой кислоты (диалкиловые либо алкилариловые эфиры 1,2-бензолдикарбоновой кислоты), которые в основном используются в качестве пластификатора в пластмассах для повышения гибкости, прозрачности, долговечности и долговечности.

Ограничение DEHP, BBP, DBP и DIBP применяется к медицинским устройствам, включая медицинские приборы и инструменты контроля, а также промышленным контрольно-измерительным приборам, размещаемым на рынке ЕС с 22 июля 2021 года.

Ограничение DEHP, BBP, DBP и DIBP не применяется к кабелям или запасным частям для ремонта, повторного использования, обновления функциональных возможностей или повышения емкости EEE, размещаемым на рынке до 22 июля 2019 года.

Бифенилы и бифениловые эфиры очень часто используются в изготовлении пластмасс. Шестивалентный хром используется в хромировании, покрытиях и грунтовке, а также в хромовой кислоте.

Допустимые концентрации вредных веществ

Максимально допустимые концентрации опасных веществ в однородных материалах согласно требованиям Директивы составляют - 0,1%вес. или 1000 мг/кг (для кадмия - 0,01%вес. или 100 мг/кг).

Область распространения Директивы 2011/65/EU

Директива RoHS II применяется к определенному оборудованию, как это определено в разделе Директивы WEEE.

Крупные бытовые приборы.
Мелкие бытовые приборы.
ИТ и телекоммуникационное оборудование.
Бытовая техника.
Осветительное оборудование, в том числе электрические лампочки.
Электронные и электрические инструменты.
Игрушки, спортивное оборудование.
Медицинские приборы.
Мониторинговые и контрольные приборы и устройства.
Автоматические дозаторы.
Полупроводниковые приборы

Определение соответствия является обязанностью компании, которая размещает продукцию на рынке ЕС.

Батарейки и аккумуляторы не включены в область распространения Директивы RoHS II. Тем не менее, в ЕС, указанная продукция должна соответствовать требованиям Директив 91/157/EEC и 2003/0282.

Примеры продукции, содержащей опасные вещества

Директива RoHS II применяется в широком спектре продукции бытовой электроники. Примерами компонентов, которые содержали опасные вещества, в том числе свинец, являются:

краски и пигменты
ПВХ (винил) кабели
припои
печатные платы, провода, внутренние и внешние соединения
стекло на ТВ и Фото продукции
металлические части
лампы
батареи
интегральные схемы или микрочипы

Кадмий содержится во многих из вышеупомянутых компонентов.

Ртуть используется в осветительных приборах и автомобильных выключателях.

Шестивалентный хром часто используется в покрытии металла для предотвращения коррозии.

Исключения в RoHS II

Есть более 80 исключений по Директиве RoHS II (2011/65/EU)

Медные сплав, содержащие до 4% свинца. (Категория 6с)
Свинец в припоях с высокой температурой плавления (т.е. свинцовые припои, содержащие 85% по весу или более свинца). (Категория 7а)
Свинец в припоях для серверов, систем хранения и массивов хранения систем, оборудования сетевой инфраструктуры для коммутации, передачи и управления сетями для телекоммуникаций." (Категория 7b)
Кадмий в панелях солнечных батарей - Кадмий в тонкопленочных фотоэлектрических модулях в фотоэлектрических панелях.
Ограниченные количества ртути в люминесцентных и других лампах.
Медицинские приборы были освобождены в первоначальной директиве.
RoHS 2 сузили рамки в части освобождения от ответственности по активным имплантируемым медицинским устройствам.
Автомобильные транспортные средства освобождаются (категория 4f). Для них действует директива 2000/53/EC.
И многое другое.

Процедуры оценки соответствия электрического и электронного оборудования (EEE), подпадающего под действие Директивы RoHS II, должны быть согласованы с соответствующим законодательством Европейского Союза, в частности, Решение № 768/2008/EC Европейского Парламента.

Директива 2011/65/EU не распространяется на:

- оборудование, которое необходимо для защиты жизненно важных интересов безопасности государств-членов, в том числе оружия, боеприпасов и военных материалов, предназначенных специально для военных целей;

- оборудование, предназначенное для космических целей;

- оборудование, которое специально разработано, и должен быть установлено как часть другого вида оборудования, исключённого или не подпадающего под действие Директивы RoHs 2, которое может выполнять возложенную на него функцию, только если оно является частью этого оборудования, и которое может быть заменено только одним и тем же специально разработанным оборудованием;

- крупногабаритные стационарные промышленные установки;

- крупногабаритные стационарные установки;

- транспортные средства для пассажиров или грузов, за исключением электрических двухколесных транспортных средств;

- профессиональная внедорожная мобильная техника;

- активные имплантируемые медицинские устройства;

- фотоэлектрические панели для постоянного использования в для получения энергии из солнечного света, для общественных, коммерческих, промышленных и жилых сооружений;

- оборудование, предназначенное для исследовательских целей и разработок.

Требования к технической документации и маркировке

Директива требует периодических проверок и предписывает производственный контроль и прослеживаемость в части технической документации.

Описываются несколько методов достижения презумпции соответствия (статья 16.2 директивы). Кроме того, техническая документация должна включать в себя данные об испытаниях для всех материалов.

RoHS II также имеет более динамичный подход к исключениям, создавая автоматическое истечение срока, если исключения не будут продлены дополнительными запросами со стороны промышленных организаций. Кроме того, новые вещества могут быть добавлены в список контролируемых Директивой.

Другие различия включают в себя новые обязанности для импортеров и дистрибьюторов в части управления технической документацией.

Знак RoHS

Продукция, попадающая в область применения Директивы RoHS II, должна иметь знак CE, имя и адрес производителя и серийный номер или номер партии. Обязательно наличие подробной информации о соответствии в декларации ЕС о соответствии продукта, созданного производителем (владельцем бренда), ответственного за разработку или представителя ЕС.

Завод-изготовитель должен постоянно иметь в наличии определенную документацию для демонстрации соответствия, известную как технический файл.

Директива требует от производителя подтверждения соответствия, в том числе протоколов испытаний.

Визуальные индикаторы включают в себя надписи: "Соответствует RoHS", зеленые листья, галочки и маркировки об отсутствии содержания свинца. Кроме того, есть тесная связь со знаками, которые часто используются по WEEE.

Будущие потенциальные дополнения в Директиву RoHS II

Помимо фталатов в будущем возможно появление в списке директивы бромированных огнезащитных составов (BFR), хлорированных антипиренов (CFR).

Читайте также: