Независимая оценка клинических исследований. Информированное согласие

Обновлено: 25.04.2024

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство -законодательно закрепленное требование. Однако о сих пор в медицинских организациях совершается масса ошибок при этой процедуре, что может повлечь за собой серьезные штрафы и административную ответственность как для врачей, так и для медицинских организаций, а в случае рассмотрения споров между медицинской организацией и пациентами в судах, отсутствие такого согласия или ошибки в процедуре его получения, сыграют против медицинских работников. О том, как избежать ошибок при оформлении добровольного медицинского согласия рассказывает Ирина Наделяева, начальник отдела организации исследований ФГБНУ «РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского»

Информированное добровольное согласие и отказ от медицинского вмешательства. Основные аспекты.

Информированное добровольное согласие (ИДС) - один их важнейших документов, которые используются медицинской организацией, и его отсутствие может иметь серьезные правовые последствия для самой организации или для конкретного врача. Согласно статье 20 ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинское вмешательство не может быть оказано пациенту без получения ИДС от него или его законного представителя. Добровольное информированное согласие должно быть заполнено в полном объеме и содержать информацию:

  • о целях и методах оказания медицинской помощи;
  • о риске, связанном с оказанием медицинской помощи; о возможных вариантах медицинского вмешательства;
  • о последствиях проведенного медицинского вмешательства;
  • о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

ИДС должно быть заверено подписью пациента, врача, проставлена дата подписания документа.

Поскольку термин «законный представитель» упоминается в статье закона очень часто, важно правильно понимать, кто это такой. Законными представителями для детей являются их родители или усыновители, законными представителями также являются опекуны или попечители. Очень важно помнить, что бабушки и дедушки, другие близкие родственники законными представителями не являются.

В отношении несовершеннолетних и недееспособных при подписании ИДС действуют определенные ограничения. Так, несовершеннолетние, только достигнув возраста старше 15 лет, получают право самостоятельно подписывать информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство. В некоторых случаях согласие на медицинское вмешательство могут подписывать только лица, достигшие полного совершеннолетия (возраста 18 лет), например, согласие на любые медицинские процедуры для донорских целей. В остальных случаях такое согласие должен подписать один из родителей или иной законный представитель.

Часто врачи задаются вопросом, что делать, если пациент отказывается от какого-либо медицинского вмешательства. В подобных случаях необходимо оформить еще один значимый документ - отказ от медицинского вмешательства. Этот важнейший документ защитит врача или медицинскую организацию в случае претензий со стороны пациента. Здесь очень важно то, что пациенту или его законному представителю в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия отказа - пациент или его законный представитель должны понимать те риски, которые будут связаны с тем, что медицинское вмешательство не будет реализовано. Отказ от медицинского вмешательства должен быть документально зафиксирован. В нем должно быть четко указан тот вид медицинского вмешательства, от которого пациент отказывается, и то, что пациент получил понятные разъяснения о последствиях отказа.

Нередко возникают проблемы при оказании медицинской помощи детям или нетрудоспособным, если родители или законные представители пишут отказ от оказания медицинской помощи, а врачи уверены, что такая помощь необходима. Тогда для защиты интересов пациентов, несмотря на отказ родителей или законного представителя, медицинская организация может обратиться в суд, и, получив разрешение суда, все же выполнить медицинское вмешательство. Подобные ситуации требуют правильного документального сопровождения. В медицинской организации необходимо иметь локальные акты, которые предоставляют возможность обращения в суд для защиты интересов того лица, которому требуется медицинская помощь.

Важно понимать, что информированное согласие требуется не только при проведении операций, но и при получении первичной медико-санитарной помощи. Существует Приказ Минздрава, который содержит установленную форму информированного согласия, которая должна быть подписана пациентом. Если такая форма не подписана, подписана иная или неполная форма информированного согласия, то Росздравнадзор при проведении проверок, признает это нарушением, а медицинская организация может быть оштрафована.

Развитие электронного документооборота в медицинских организациях привело к тому, что в законе в главе о добровольном информированном согласии появилось нововведение, которое говорит о том, что ИДС на медицинское вмешательство или на отказ от него, могут быть оформлены как в виде бумажного документа, так и в виде электронного документа, закрепленного квалифицированной электронной подписью или простой электронной подписью. Уже сегодня необходимо учитывать, что если пациент обладает возможностью подписать документ электронной подписью, но не может этого сделать поскольку такой возможности нет у самой медицинской организации и на этом основании медицинская организация отказывает ему в медицинских услугах, то пациент может подать жалобу на медицинскую организацию.

Для научных исследований, для экспериментов, которые проводятся с участием пациентов, необходимо разрабатывать и подписывать у пациентов формы добровольного информированного согласия, которые будут испрашивать согласия пациента на участие в научном эксперименте. Пациента также необходимо предупреждать и согласовывать с ним использование его биометрических, персональных и медицинских данных для публикации в статей в медицинских журналах. Если необходимы фотографии пациента до лечения и после лечения, то на это тоже необходимо получить согласие. Добровольное информированное согласие требуется на сбор биоматериала для биобанков, молекулярно-генетических и иных видов передовых исследований.

Медицинское вмешательство без информированного добровольного согласия

Медицинское вмешательство, которое может быть оказано без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя перечислены в пункте 9 статьи 20 Федерального закона №323-ФЗ.

Во-первых, медицинское вмешательство без получения ИДС возможно, если оно необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека, и если состояние пациента не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители. Это весьма распространенная практика, например, при различных ДТП, когда человек попадает в больницу, находясь без сознания. И хотя нигде в законах и нормативных актах не написано, что необходимо получить такое согласие, когда пациент придет в сознание, все же, медицинским организациям желательно дать пациенту возможность подписать добровольное информированное согласие на все последующие медицинские вмешательства, когда он сможет осознать свои действия и подписать документы. Если экстренная помощь была оказана несовершеннолетнему, или недееспособному, то при первой же возможности добровольные информированные согласия должны быть подписаны родителями или законными представителями.

Во-вторых, допускается медицинское вмешательство без подписания информированного добровольного информированного согласия, если человек социально-опасен, страдает тяжелыми психологическими расстройствами, в отношении преступников и при проведении судебно-медицинской экспертизы. Кроме того, оно возможно при оказании паллиативной помощи, но только в том случае, если больной не в состоянии выразить свою волю, а его законный представитель отсутствует.

. Данные решения могут приниматься консилиумом врачей, врачебной комиссией, в случае, если собрать консилиум невозможно, - непосредственно лечащим (дежурным) врачом. В отдельных случаях, например, когда речь идет о преступниках, такие решения могу приниматься судом. Все решения необходимо внести в медицинскую документацию пациента и уведомить о них должностных лиц медицинской организации, гражданина, в отношении которого проведено медицинское вмешательство, одного из родителей или иного законного представителя. В документах должен быть отражен и сам факт принятия решения, и хронология событий и все сопутствующие обстоятельства. Эти документы будут приобщены к материалам дела в случае, если пациент пациента или его законный представитель обратятся с иском в суд или с жалобой в правоохранительные органы.

Процедура информированного добровольного согласия

Информированное добровольное согласие - это не просто документ, это процедура или процесс, который состоит из нескольких этапов.

Первый этап - информирование пациента и предоставление ему возможности задать вопросы, получить консультации. Необходимо предоставить пациенту или его законному представителю максимально полную информацию о целях медицинского вмешательств, рисках, возможностях и т.п.

Во-вторых, необходимо дать пациенту возможность обсудить предстоящее медицинское вмешательство со значимыми для него людьми: членами семьи, юристами, семейным врачом и т.п.

В-третьих, процедура включает в себя осознание действий -пациент должен быть дееспособным и осознавать, что именно ему предлагается. Наконец, важный аспект - добровольность принятия решения, на пациента не должно быть оказано никакого давления при принятии решения.

Само информированное согласие в своем материальном воплощении должно состоять из двух частей. Первая - информация, которая предлагается пациенту для ознакомления. Желательно оформить ее на бумажном носителе, так как в случае конфликтной ситуации, будет проще доказать, что информация была предоставлена. Вторая - форма информированного согласия, которую пациент подписывает и тем самым подтверждает, что у него была возможность получить информацию, что он осознает предоставленную ему информацию, и удостоверяет свое желание и возможность для дальнейшего медицинского вмешательства или же отказывается от него.

В медицинской организации должны быть оформлены акты виде приказов, которые включают все виды информированного согласия, закрепленные приказами Минздрава. Часто возникает вопрос о том, нужно ли вводить в медучреждении дополнительные виды добровольного информированного согласия, которые разработаны в самой медицинской организации и не которые не предусмотрены стандартными приказами. Дополнительные виды информированного согласия вводить можно и нужно. Они помогут оказывать качественную медицинскую помощь и одновременно защитят медицинских работников от необоснованных претензий. Например, часто клиники расценивают процедуру магнитно-резонансной томографии как рутинную, не требующую информированного добровольного согласия. Однако модные тенденции привели к увеличению числа пациентов с татуировками. Краски для тату изготовлены на основе элементов железа и при проведении процедур магнитно-резонансной томографии могут возникать нежелательные явления, связанные с реакцией на эти элементы. Медицинские организации, которые разработали дополнительные формы информированного согласия, предупреждают пациентов с тату о том, что они имеют противопоказания для данной процедуры. Наличие такого вида согласия позволяет снизить правовые риски медицинской организации и ущерб, который может быть нанесен пациенту - взамен ему может быть предложена другая диагностическая процедура.

Также необходимы приказы об оформлении отказов от медицинского вмешательства, содержащие информацию, каким образом получать отказ от пациента, описание процедуры оформления документов в случаях, когда если пациент отказывается подписывать отказ от медицинского вмешательства. С этими документами должны быть ознакомлены все сотрудники, так как они помогут им совершать правильные действия и избежать привлечения к ответственности. Один из примеров - в педиатрическом стационаре один из родителей несовершеннолетнего отказался от оказания медицинской помощи и отказался поставить свою подпись, что он от помощи отказывается. В медицинском учреждении была приказом была закреплена процедура - производство видеосъемки и возможность воспроизведения ситуации в видеорежиме. Таким образом, если бы у ребенка наступило ухудшение состояния или, летальный исход, то с помощью видеозаписи можно было доказать, что медицинская организация приняла все возможные меры для того, чтобы объяснить родителям степень риска при отказе от медицинского вмешательства.

Формы имеют значение

Сегодня медицинские организации сталкиваются с огромным числом проверок со стороны различных надзорных органов. Оценка работы врачей и медицинского учреждения основывается на анализе медицинской документации. В частности, при проведении государственного контроля качества безопасности медицинской деятельности Росздравнадзор выявляет большое число нарушений, связанных с подписанием формы информированного согласия. Часто информированное согласие либо вообще не подписано, либо подписано ИДС, которое не соответствует сути медицинского вмешательства, форме участия медицинской организации, или виду помощи, которая оказывается, порой отсутствует подпись законного представителя для несовершеннолетнего пациента и тд..

Для того, чтобы избежать нарушений при составлении форм добровольного информированного согласия медицинским организациям следует ориентироваться на проект Приказа Росздравнадзора «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности». В формах отражены последние изменения законодательства РФ о медицинской и фармацевтической деятельности, обновлены ссылки на нормативные акты. По данному документу медицинские организации могут проверить какому виду медицинской деятельности, видам медицинских вмешательств и т.п. соответствуют формы добровольного информированного согласия.

Информированное добровольное согласие - это документальный след взаимоотношений врач-пациент. И сегодняшние реалии таковы, что правильно составленная документация - это мощный инструмент для защиты врача и медицинской организации при конфликтах.

Клинические исследования

Клиническое исследование - научное исследование, в котором принимают участие лица с целью оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата. Данная процедура является неотъемлемым этапом разработки лекарственного препарата, которая предшествует его регистрации и медицинскому применению. Все клинические исследования проводятся с соблюдением законодательства Российской Федерации (Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздрава России от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики», Национального стандарта ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» и др.), решений ЕАЭС, Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации и правил надлежащей клинической практики GCP (GCP- Good Clinical Practice «Надлежащая клиническая практика»). Следование правилам позволяет гарантировать, что права участвующих в исследовании пациентов защищены, а результаты исследования достоверны.

С какой целью проводятся клинические исследования?

Современная медицина и фармация активно развиваются, помогая увеличить продолжительность и качество жизни людей. Клинические исследования являются важнейшей частью разработки новых препаратов. Исследования дают возможность понять, насколько препарат эффективен, безопасен, позволяют узнать его побочные эффекты и влияние на организм. Инициаторами проведения клинических исследований в большинстве случаев являются фармацевтические и биотехнологические компании, которые непосредственно участвуют в разработке и анализе изучаемого лекарственного препарата. Фармацевтические компании вправе подать заявку на регистрацию препарата только по окончании клинического исследования, сбора необходимых данных и всестороннего анализа их результатов. Препарат может получить отказ в регистрации, если: его действие было признано недостаточно эффективным; препарат оказался небезопасен для человека; компания предоставила неполный или недостоверный пакет информации о результатах клинического исследования. Благодаря клиническим исследованиям ученые улучшают знания о заболевании, продвигаясь в поиске эффективных и безопасных методов его лечения. Если результаты исследований подтверждают эффективность и безопасность препарата, он получает регистрацию на территории страны и врачи могут назначать данный препарат для лечения и профилактики заболеваний.

Зачем принимать участие в клинических исследованиях?

Принимая участие в клинических исследованиях, участники могут узнавать о новых методах лечения заболеваний до того, как они станут широко доступными. Тем самым, появляется возможность получать самую передовую медицинскую помощь в лечении заболевания и способствовать развитию медицины в целом.

Кто может принимать участие в клинических исследованиях?

В клинических исследованиях могут принимать участие пациенты и здоровые добровольцы, соответствующие критериям включения, не имеющие критериев исключения, указанных в протоколе исследования. Как правило, в исследованиях могут участвовать только пациенты с определенным заболеванием, для лечения которого и предназначен исследуемый препарат. Набор здоровых добровольцев возможен только в I фазе исследования, когда препарат применяется у человека впервые.

Фазы клинических исследований

Клинические исследования проходят в несколько этапов (фаз). Препарат переходит на следующую фазу исследования только в том случае, если он показал эффективность и безопасность на предыдущей.

В I фазе исследуемый препарат тестируется с участием небольшой группы людей - 20-80 человек. Врачи оценивают его токсичность, определяют безопасную дозировку и побочные эффекты.

В II фазе препарат изучается в группах 100-300 пациентов. Проверяется его эффективность при заболевании и детально выясняются риски его применения.

В III фазе исследования участие принимают уже несколько тысяч пациентов (1000-3000), чтобы на большей популяции подтвердить его эффективность, а также выявить возникающие побочные эффекты и сравнить со стандартными способами лечения.

IV фаза - исследования, которые проводятся уже после регистрации препарата. Их целью является получение дополнительной информации о безопасности, эффективности и оптимальном применении препарата.

Что происходит во время клинического исследования?

Подробный план исследования описан в документе, который называется протокол исследования.

В протоколе указаны продолжительность исследования, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов и т.д. Обязательно указывается перечень и расписание обследований, анализов и других процедур в рамках протокола клинического исследования. До начала исследования протокол должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Минздрава России, Этического комитета Минздрава России и локального этического комитета учреждения, где будет проводиться исследования.

Этические комитеты призваны на протяжении всего исследования контролировать безопасность участников исследования и следить за соблюдением их прав. Все изменения в протоколе, а также в документах, которые предназначены для пациентов, в обязательном порядке одобряются этическими комитетами. Врач знакомит пациента со всеми аспектами клинического исследования и, при согласии пациента и в случае соответствия пациента критериям включения и отсутствии критериев исключения, включает его в исследование. На протяжении всего исследования пациенты должны регулярно приходить в клинику согласно графику визитов для прохождения обследований и сдачи анализов. Эти процедуры необходимы для оценки эффективности препарата и безопасности пациента. Для правильного проведения исследования необходимо, чтобы все участники придерживались графика посещений, описываемого в протоколе исследования и в информированном согласии пациента. Частота и длительность посещений варьируется в зависимости от протокола исследования. Подписывая информированное согласие, пациент соглашается с предложенным графиком визитов. Многие исследования проводятся амбулаторно (в медицинском учреждении).

Что такое информированное согласие?

Информированное согласие - процедура добровольного подтверждения субъектом своего согласия на участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах исследования. Информированное согласие документируется посредством подписания и датирования формы информированного согласия.

Перед тем, как пациент примет решение об участии в исследовании, ему предоставляют полную информацию о нем. После обсуждения врач предоставляет пациенту письменную форму, содержащую информацию об исследовании, в том числе о целях исследования, продолжительности, процедурах, возможных рисках и пользе и др. Пациент вправе подробно ознакомиться с информацией и обсудить решение об участии в исследовании с родственниками. Подписывая информированное согласие, пациент подтверждает, что ознакомлен с информацией об исследовании, что его согласие на участие является добровольным и осознанным. Пациент имеет право отказаться от участия в исследовании в любой момент без объяснения причин решения.

Какова продолжительность исследования?

В зависимости от целей и сложности исследования его продолжительность может варьироваться от нескольких недель до нескольких лет. Сроки проведения исследования всегда оговариваются в протоколе. Этические комитеты наблюдают за ходом исследования вплоть до его окончания. В любой момент исследование может быть остановлено, если этический комитет сочтет, что оно небезопасно для участников.

Какие права есть у пациентов-участников исследований?

Никто не имеет права принуждать пациента к участию в исследовании. Пациент имеет право в любой момент и без объяснения причин отказаться от участия в исследовании. Однако в некоторых случаях, например, если резкая отмена препарата представляет для здоровья пациента опасность, нельзя прекратить участие в исследовании немедленно.

Пациент имеет право на получение всей интересующей его информации, касающейся исследования, изучаемого препарата и состояния собственного здоровья в полном объеме и в доступной форме.

Контактная информация врача, проводящего исследование, содержится в информированном согласии.

Пациент имеет право на конфиденциальность своих личных данных. Вся информация о нем хранится в закодированном виде без возможности установления по ней его личности. Медицинская документация доступна ограниченному кругу лиц (врач, сотрудники компании-спонсора, контролирующие проведение исследования, аудиторы и уполномоченные государственные органы).

В ходе исследования пациент находится под постоянным врачебным наблюдением.
Каждый пациент имеет право на возмещение вреда здоровью, если будет установлено, что вред причинен в результате участия в клиническом исследовании.

Какие обязанности возложены на участника клинического исследования?

Исследование проводится для того, чтобы получить ответы на конкретные научные вопросы. Крайне важно, чтобы пациент строго следовал всем инструкциям врача. Также пациент обязан сообщать врачу о симптомах, которые появились у него во время исследования, даже если они кажутся ему незначительными.

Как обеспечивается безопасность участников исследования?

Прежде, чем препарат допускается к клиническим исследованиям, он должен пройти этап тщательного доклинического изучения (биомедицинские исследования, проводимые без участия человека в качестве субъекта, в большинстве случаев проводимые на лабораторных животных).

Все документы клинического исследования проходят строгую этическую экспертизу до начала исследования и в его процессе. Этические комитеты проверяют факты соответствия документов исследования этическим нормам, защищенности участников исследования, а также проводят оценку квалификации привлеченных к клиническому исследованию врачей.

На протяжении всего исследования состояние здоровья участников тщательно контролируется врачами: если состояние здоровья пациента ухудшится, он может быть выведен из исследования при возникновении необходимости; также ему будет оказана необходимая квалифицированная помощь.

В соответствии с законами Российской Федерации и международными стандартами приоритетом при проведении клинических исследований является безопасность и благополучие пациентов.

Основные документы клинического исследования

В этой статье мы попытались дать краткий обзор основных документов клинических исследований лекарственных препаратов, которые наиболее часто приходится переводить в ходе проведения клинических исследований. Мы надеемся, что она окажется полезной всем тем, кто по роду деятельности сталкивается с переводами материалов клинических исследований.

Основными документами клинического исследования являются:

  • брошюра исследователя
  • протокол клинического исследования
  • информация для субъекта исследования и форма информированного согласия
  • отчёты о ходе клинического исследования
  • индивидуальная регистрационная карта / форма испытуемого (ИРК / ИРФ)

Рассмотрим подробнее эти документы.

БРОШЮРА ИССЛЕДОВАТЕЛЯ (Investigator's Brochure)

Cодержит клинические и неклинические данные об исследуемом препарате. Информация должна быть изложена в лаконичной, доступной, объективной, взвешенной форме, что следует учитывать при переводе.

Брошюра исследователя включает титульный лист, на котором указываются название спонсора, идентификаторы исследуемого препарата (препаратов), номер и дата издания настоящей брошюры, а также номер и дата предыдущей версии. По желанию спонсора в брошюру исследователя может быть включено уведомление о конфиденциальности (Confidentiality Statement). Типовая брошюра исследователя обычно включает следующие разделы:

Брошюра исследователя пересматривается не реже одного раза в год и при необходимости исправляется и дополняется в соответствии со стандартными процедурами организации-разработчика.

ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ (Clinical Trial / Study Protocol)

После того как сформулированы задачи и определена структура исследований лекарственного средства, необходимо документально отразить эти планы в Протоколе исследования. Протокол клинического исследования представляет собой документ, в котором содержатся инструкции для всех, кто принимает участие в клиническом исследовании, с конкретными задачами каждого участника и указаниями по выполнению этих задач.
Протокол обеспечивает квалифицированное проведение исследований, а также сбор и анализ данных, которые затем поступают на рецензию в органы контрольно-разрешительной системы.

Разделы, которые должны быть включены в Протокол клинического исследования:

  • Введение (краткое описание проблемы и схемы лечения)
  • Цели и задачи исследования
  • Длительность исследования
  • Количество испытуемых
  • Информированное согласие
  • Рецензия Этического комитета
  • Критерии отбора испытуемых:
    • критерии включения
    • критерии исключения
    • план исследования
    • календарный план (схема) исследования
    • визиты для исследования
    • оценки / процедуры исследования
    • определение конечных показателей эффективности
    • курсы лечения
    • случаи нежелательных явлений
    • случаи серьёзных нежелательных явлений
    • неправильные результаты лабораторных тестов
    • неправильные результаты по другим параметрам безопасности
    • исключение из исследования

    Приложения, которые могут быть включены в Протокол исследования: Информационный листок пациента (Patient Information Sheet / Written Information) и/или Форма информированного согласия (Informed consent form). Листки с инструкциями (например, для испытуемых или для группы исследовательского центра).

    При переводе вышеуказанных документов, содержащих информацию для испытуемых, следует избегать употребления терминов, сложных для понимания испытуемым, как медицинских, так и юридических. Если в документе встречаются специальные термины, их следует расшифровать или дать объяснение.

    Поправка к протоколу (Protocol amendment)

    Cодержит существенные изменения первоначального протокола исследования. Поправка к протоколу вновь должна быть одобрена Этическим комитетом.

    ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ

    Информированное согласие является одним из важнейших элементов системы, гарантирующей этичность медицинских экспериментов и соблюдение прав субъектов исследования.

    Информированное согласие - процесс добровольного подтверждения пациентом его согласия участвовать в том или ином исследовании после того, как он был ознакомлен со всеми аспектами исследования. Информированное согласие должно быть документировано с помощью письменной подписанной и датированной формы информированного согласия.

    Потенциальные испытуемые должны быть информированы о целях и методах исследования, лекарственном средстве и курсе лечения, об имеющихся альтернативных курсах лечения, потенциальной пользе и риске, а также о возможных осложнениях и неудобствах, которые может принести участие в исследовании.

    Основываясь на полученной и понимаемой информации, потенциальный испытуемый дает добровольное согласие на участие в исследовании. Согласие пациента не может быть получено путем какого-либо принуждения. Испытуемый должен знать, что в любое время он имеет право выйти из исследования и выход из исследования не окажет влияния на его дальнейшее медицинское обслуживание.

    Основные принципы информированного согласия

    • o целях исследования
    • о методах исследования
    • о лекарственных средствах и режиме лечения
    • об имеющемся альтернативном лечении
    • о потенциальной пользе и риске, а также возможном дискомфорте
    • согласие дается добровольно
    • согласие не может быть получено по принуждению
    • он может выйти из исследования в любое время
    • выход из исследования не повлияет на его дальнейшее медицинское обслуживание

    ОТЧЁТЫ О ХОДЕ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ (Reports)

    Исследователь обязан представлять комитету по этике письменные отчёты о ходе исследования. Это может быть промежуточный отчёт (Interim Report), о промежуточных результатах исследования и их оценке, основанный на анализе, выполненном в ходе исследования или заключительный отчёт (Final Report) - полное и исчерпывающее описание завершенного исследования, включающее описание экспериментальных материалов, дизайна, представление и оценку результатов статистического анализа.

    Отчётность о ходе исследования входит не только в обязанности исследователя. Монитор исследования также представляет письменные отчёты о каждом визите в исследовательский центр, так называемый мониторинг исследования/отчёт монитора (Monitor Report). Экспертный отчёт (Expert report) составляется для регуляторных органов экспертом в соответствующей области сотрудником компании или независимым лицом и касается различных аспектов разработки лекарственного препарата.

    ИНДИВИДУАЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИОННАЯ КАРТА / ФОРМА (ИРК / ИРФ)
    (Case Record Form / Case Study Form / Data Collection Form)

    Это бумажный или электронный документ, предназначенный для внесения в него информации по каждому испытуемому, предусмотренной протоколом клинического исследования.

    • обеспечивают сбор данных в соответствии с Протоколом
    • обеспечивают удовлетворение требований органов контрольно-разрешительной системы для сбора информации
    • способствуют эффективной и полной обработке данных, их анализу и отчётности по результатам; способствуют обмену данными по безопасности среди проектной группы и других подразделений организации

    Данные, собранные во время проведения испытания в исследовательском центре, должны быть полными и точно отражать, что произошло с каждым испытуемым. Только в случае соответствия этим критериям исследование достоверно отвечает на вопросы об эффективности и безопасности изучаемого лекарственного средства.

    • номер, название исследования
    • фамилия исследователя
    • идентификационные данные испытуемого/пациента (номер и инициалы)
    • информация о критериях включения/исключения
    • демографические данные
    • детальное описание дозирования исследуемого препарата
    • сопутствующий курс лечения
    • случаи неблагоприятных реакций (побочные эффекты и интеркуррентные заболевания)
    • заключение о состоянии здоровья испытуемого
    • подпись исследователя и дата
    • история болезни
    • данные физического обследования
    • основной и сопутствующий диагноз
    • предыдущий релевантный курс лечения
    • характеристика исходного состояния, промежуточные исследования и измерения конечных показателей эффективности, лабораторные тесты, процедуры и т.д.

    ИРК должны быть разборчивыми и годными для копирования и возможного дополнительного распространения.

    Вебинар «Клинические исследования. Информированное согласие как повод для знакомства»

    1. Полторацкий Артем Николаевич - к.м.н., заведующий отделом организации доклинических и клинических исследований, старший научный сотрудник научной лаборатории онкологической статистики НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова

    2. Кондратьева Кристина Орхановна - медицинский психолог отделения реабилитации, научный сотрудник научного отдела инновационных методов терапевтической онкологии и реабилитации НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова

    3. Захаров Константин Анатольевич - к.м.н., заместитель управляющего Научно-исследовательский центр Эко-Безопасность

    4. Вострикова Ольга Владимировна - председатель МЕЖДУНАРОДНЫЙ СОЮЗ ПОМОЩИ И ПОДДЕРЖКИ ПАЦИЕНТОВ

    5. Кулунчаков Максим Игоревич - руководитель обеспечения качества ОСТ

    6. Хамко Кирилл Александрович - эксперт тдела организации доклинических и клинических исследований, член этического комитета при ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России

    Программа

    13.00-13.05

    Открытие мероприятия. Приветственное слово.
    Полторацкий Артем Николаевич

    13.05-13.20

    Психологические аспекты подписания информированных согласий.
    Кондратьева Кристина Орхановна

    13.20-13.30

    Распространенные практики знакомства с исследованиями и подписания ИС
    Захаров Константин Анатольевич

    13.30-13.40

    Если пациентам уделять больше внимания это поможет всем
    Вострикова Ольга Владимировна

    13.40-13.50

    Как традиционные практики знакомства с исследованиями и подписания ИС меняются в последнее время?
    Кулунчаков Максим Игоревич

    13.50-14.00

    Экспертиза информированных согласий в практике ЛЭК
    Хамко Кирилл Александрович

    Независимая оценка клинических исследований. Информированное согласие

    Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

    Программа разработана совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

    Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Министерства здравоохранения РФ от 14 июля 2020 г. № 12-3/3077539-87 О необходимости получения от пациента информированного добровольного согласия на применение лекарственных препаратов

    Письмо Министерства здравоохранения РФ от 14 июля 2020 г. № 12-3/3077539-87 О необходимости получения от пациента информированного добровольного согласия на применение лекарственных препаратов

    Вопрос: Согласно п. 29, п. 30 Особенностей обращения лекарственных препаратов в условиях угрозы эпидемии КОВИД-19, утв. Постановлением Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. N 441, применение в указанный период лекарственных препаратов по показаниям, не указанным в инструкциях по медицинскому применению («офф-лейбл») осуществляется на основании решения врачебной комиссии, оформленного протоколом, либо также на основании консилиума врачей с внесением решения консилиума в протокол, с внесением информации об этом в медицинскую документацию пациента.

    При этом Особенности не содержат специальных указаний о необходимости получения информированного добровольного согласия пациента на применение препаратов вопреки инструкции по его применению.

    В связи с этим прошу разъяснить: необходимо ли получать от пациента отдельное информированное добровольное согласие на применение препарата «офф-лейбл» в указанных условиях?

    Ответ: Правовой департамент Минздрава России (далее - Правовой департамент), рассмотрев Ваше обращение по вопросу о необходимости получения от пациента информированного добровольного согласия на применение лекарственных препаратов в соответствии с особенностями обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 N 441 (далее соответственно - обращение, Особенности), сообщает следующее.

    В соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N 608, Минздрав России не наделен полномочием по предоставлению официального разъяснения законодательства Российской Федерации по поставленному в обращении вопросу, в этой связи сообщаем мнение специалистов Правового департамента.

    Прежде всего необходимо отметить, что в обращении приводится неверная трактовка положений пунктов 29 и 30 Особенностей, согласно которой в период угрозы эпидемии COVID-19 применение лекарственных препаратов по показаниям не указанным в инструкции по медицинскому применению, осуществляется на основании решения врачебной комиссии, оформленного протоколом, либо также на основании консилиума врачей.

    Вместе с тем предметом регулирования пункта 29 Особенностей является вопрос изучения эффективности лекарственных препаратов для проведения профилактических и лечебных мероприятий, в целях которой указанные в данном пункте медицинские и иные организации наделяются правом применять лекарственные препараты в период чрезвычайной ситуации по показаниям, не указанным в инструкциях по медицинскому применению.

    Одновременно пунктом 32 Особенностей установлено, что изучение эффективности применения лекарственных препаратов осуществляется в рамках малоинтервенционного исследования с соблюдением принципов надлежащей клинической практики в соответствии с протоколом (программой) научного исследования, утверждаемым независимым этическим комитетом, созданным организацией, указанной в пункте 29 Особенностей (далее - протокол исследования).

    Согласно пункту 33 Особенностей в протокол исследования допускается включение совершеннолетних пациентов или здоровых добровольцев с учетом положений статьи 20 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ).

    Следует отметить, что указанной статьей Федерального закона N 323-ФЗ регулируются вопросы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства.

    При этом, учитывая, что в рамках дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство пациенту медицинским работником предоставляется в доступной форме полная информация о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи (часть 1 статьи 20 Федерального закона N 323-ФЗ), в случае применения лекарственного препарата по показаниям, не указанным в инструкциях по медицинскому применению, пациент также информируется об этом медицинским работником.

    Дополнительно обращаем внимание, что результаты научного исследования эффективности применения лекарственных препаратов используются для формирования клинических рекомендаций, а также могут служить основанием для внесения разработчиком лекарственного препарата изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата (пункт 34 Особенностей).

    Директор
    Правового департамента    		 С.Б. Соловьева

    Обзор документа

    Минздрав разъяснил особенности получения информированного добровольного согласия на применение лекарств, используемых в связи с ЧС, а также для профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих.

    В рамках дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство медработник предоставляет пациенту полные данные о целях, методах оказания медпомощи, о рисках, о возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медпомощи. При применении препарата по показаниям, не указанным в инструкциях, пациент также информируется об этом медработником.

    Результаты научного исследования эффективности применения лекарств используются для формирования клинических рекомендаций, а также могут служить основанием для внесения разработчиком препарата изменений в инструкцию по медицинскому применению.

    Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

    Читайте также: