Этические кодексы. Документы регулирующие клинические исследования

Обновлено: 18.04.2024

При проведении любого КИ перед исследователями встают две основные проблемы: получение достоверных научных данных, что имеет несомненную ценность для развития здравоохранения; и соблюдение прав пациента, участвующего в исследовании. Проведение клинических исследований возможно только в том случае, если предполагаемая польза превышает ожидаемый риск. При этом на первое место ставятся не интересы науки и общества, а интересы отдельной личности (субъекта исследования).

К настоящему времени разработана система общественного и государственного контроля, обеспечивающая соблюдение этических норм при проведении КИ. Эта система основанная на принципах Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, предусматривает проведение независимой этической экспертизы протокола исследования и допускает включение в исследование субъекта после обязательного получения его добровольного информированного (см. ниже стр.) согласия на участие в клиническом испытании.

Основными нормативными документами, регулирующими проведение КИ в России, являются:

Федеральный закон «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан» от 22.07.93.

Федеральный закон «О лекарственных средствах» от 22.06.98.

Стандарт отрасли ОСТ 45-511-99 «Правила проведения качественных клинических исследований лекарственных средств» №103 от 29.12.98.

Приказ МЗ РФ «О порядке принятия решения о проведения клинических исследований лекарственных средств №103 от 24.03.2000.

Основным звеном общественного контроля, обеспечивающего соблюдение этических норм при проведении клинических испытаний, соблюдение прав, интересов субъектов исследования являются независимые этические комитеты (ЭК). Разрешение Минздрава РФна проведение клинических исследований в России может быть получено только после одобренияЭтическим комитетом при Минздраве РФ. Помимо центрального Этического комитета имеются также многочисленные локальные ЭК при учреждениях здравоохранения.

Этический комитет представляет собой независимый орган (на уровне данного учреждения, региональном, национальном или наднациональном уровне), состоящий из лиц, имеющих научное/медицинское образование и не имеющих его, в чьи обязанности входит обеспечение защиты прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и гарантирование общественности этой защиты посредством (наряду с другими способами) рассмотрения и одобрения протокола клинического исследования, приемлемости исследователей, оборудования, а также методов и материалов, которые предполагается использовать при получении и документировании информированного согласия субъектов исследования. (сноска)

В функции ЭК входят функции экспертизы, консультирования, рекомендаций, побуждения, оценки, ориентирования в моральных и правовых вопросах клинических исследований. Спецификой этической экспертизы является «игнорирование» цели исследования как его приоритета. ЭК работают для того, чтобы пациентам были гарантированы все возможные меры предосторожности и нормы безопасности.

Обязанности ЭК заключаются в следующем:

Защита прав, безопасности и здоровья испытуемых. Особое внимание должно быть уделено тем исследованиям, в которые могут включаться незащищенные испытуемые.

Рассмотрении в разумные сроки представленных им документов и выдачей в письменной форме заключения, где конкретно указано, о каком исследовании идет речь, какие документы были рассмотрены и когда.

Выдача заключения о квалификации исследователя планируемого исследования, основанном на представленной им автобиографии.

Периодической проверке каждого идущего исследования через промежутки времени, соответствующие степени риска для испытуемых, но не реже, чем один раз в год.

Оценка размера и способы выплат, производимых в пользу испытуемых, чтобы исключить их принуждение или злоупотребление влиянием.

Важнейшим моментом, обеспечивающим соблюдение прав пациентов, принимающих участие в КИ, является обязательное получение письменного «информированного согласия» на участие в исследовании. Под информированным согласием понимается документ, содержащий подробную информацию обо всех аспектах предстоящего КИ и характеристики изучаемого препарата, в особенности его нежелательные эффекты, добровольно подписанный пациентом в подтверждение своего согласия на участие в данном исследовании в качестве испытуемого. Никто, ни сам исследователь, ни медицинский персонал не имеют права принуждать пациентов к участию в КИ и не должны чрезмерно влиять на принятие ими решения.

Согласно российскому законодательству все пациенты-субъекты исследования, должны быть застрахованы на случай развития непредвиденных осложнений в ходе КИ.

Этические аспекты клинических испытаний лекарств

История защиты прав испытуемых. Понятие медико-биологических исследований. Нюрнбергский кодекс - документ, вводящий этические нормы для ученых, занимающимися медицинскими экспериментами. Этические комитеты. Последствия неэтичных медицинских экспериментов.

Рубрика Этика и эстетика
Вид реферат
Язык русский
Дата добавления 15.05.2017
Размер файла 15,6 K

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Этические аспекты клинических испытаний лекарств

Введение

Клинические испытания (КИ) являются заключительным этапом исследований перед непосредственной регистрацией нового лекарственного средства, без них невозможны не только получение и отбор новых, более эффективных и безопасных лекарств, но и устранение из медицинской практики от устаревших и малоэффективных препаратов.

На данный момент совершенно очевидно, что подобные эксперименты невозможно заменить исследованиями на лабораторных животных или на тканях iv vitro, так как организм животного сильно отличается от человеческого по анатомическим, физиологическим и фармакокинетическим характеристикам, а также по реакции органов и систем на лекарство.

Важно понимать, что при проведении клинических испытаний возникает естественный конфликт интересов исследователя и испытуемого: если для первого в приоретете получение новых научных знаний, то для второго, как правило, - улучшение состояние здоровья. В настоящее время чётко определено, что интересы и благо отдельного человека превалируют над интересами общества и науки, поэтому очень важно обеспечить реализацию и защиту прав испытуемого, принимающего участие в клинических исследованиях. (Существующая этическая и правовая база проведения подобных исследований не всегда может разрешить этические проблемы, возникающие в ходе проведения эксперимента) Это делает рассмотрение всех этических аспектов проведения клинических испытаний сособенно важной темой.

1.История системы защиты прав испытуемых

этический медицинский биологический эксперимент

С давних времён известен интерес человечества к проблеме испытания лекарственных средств. Необходимость их изучения не вызывала и не вызывает сомнений, но при разработке и апробации новых терапевтических средств всегда решались две задачи, зачастую противоречащие друг другу:

1) получение достоверных сведений об эффективности и безопасности лекарственного средства или медицинского вмешательства;

2) защита испытуемых - отсутствие риска для участников эксперимента.

Мировая история защиты прав испытуемых начинается с Нюрнбергского кодекса. Он был принят Нюрнбергским трибуналом в августе 1947 года после завершения процесса над нацистскими врачами. Кодекс стал первым международным документом, описывающим принципы проведения медицинских опытов на людях, вводящий этические нормы для ученых, занимающимися медицинскими экспериментами.

Основной принцип сформулированный Нюрнбергским трибуналом в рамках Нюрнбергского кодекса сводится к тому, что для проведения эксперимента на человеке необходимо его добровольное осознанное согласие после предоставления ему полной информации о характере, продолжительности и цели проводимого эксперимента; о методах и способах его проведения; обо всех предполагаемых неудобствах и опасностях, связанных с проведением эксперимента, и, наконец, возможных последствиях для физического или психического здоровья испытуемого, могущих возникнуть в результате его участия в эксперименте.

Другим важным требованием является наличие общественно-полезной цели, не достижимой другими методами или способами исследования. При этом эксперимент не должен носить случайный, необязательный по своей сути характер.

Кроме того, эксперимент должен быть обоснованным, т.е. опираться на данные, полученные в лабораторных исследованиях на животных, знание истории развития данного заболевания или других изучаемых проблем. Эксперименту должна предшествовать соответствующая подготовка, он должен быть обеспечен соответствующим оборудованием, необходимым для защиты испытуемого от малейшей возможности ранения, инвалидности или смерти. Исследования должны проводить лица, имеющие научную квалификацию.

Еще одним условием проведения медико-биологического эксперимента является минимизация возможных осложнений для испытуемого лица, необходимо избегать всех излишних физических и психических страданий и повреждений. Анализируемый документ запрещает осуществление эксперимента в случае, когда заведомо для экспериментатора существуют основания предполагать возможность смерти или тяжелого увечья испытуемого. Исключения могут составить случаи, когда врачи-исследователи одновременно выступают в качестве испытуемых при проведении своих экспериментов.

Помимо этого, степень риска, связанного с проведением эксперимента, никогда не должна превышать гуманитарной важности проблемы, на решение которой направлен данный эксперимент.

В ходе проведения эксперимента испытуемый должен иметь возможность остановить его, если, по его мнению, его физическое или психическое состояние делает невозможным продолжение эксперимента. Исследователь, отвечающий за проведение эксперимента, должен быть готов прекратить его на любой стадии, если есть основания полагать, что продолжение эксперимента может привести к ранению, инвалидности или смерти испытуемого.

Таким образом, составители Нюрнбергского кодекса выработали ряд условий проведения экспериментов на людях, которые в дальнейшем служили этическим ориентиром для законодателей многих государств.

Хельсинская декларация, впервые принятая в 1964 году расширяет принципы, впервые сформулированные в Нюрнбергском кодексе и применяет эти идеи непосредственно к клинической исследовательской работе. Изложенные в Хельсинкской декларации принципы являются лишь рекомендательными положениями, однако ее значение для современного права трудно переоценить. Любая страна, компания-производитель, ученый-медик должны проводить исследования в соответствии с этими правилами, если они хотят, чтобы их результаты были приняты международным сообществом. Именно Хельсинкская декларация Всемирной ассоциации врачей легла в основу стандарта GCP (Good Clinical Practice).

Основные этические и правовые принципы клинических испытаний, сформулированные в Хельсинкской декларации, декларируют следующее:

• обязанность исследователя - защита жизни, здоровья, неприкосновенности частной жизни и достоинства испытуемых;

• план и способ выполнения исследования должны быть четко сформулированы в протоколе;

• протокол должен быть одобрен независимым этическим комитетом;

• исследователь обязан предоставлять в этический комитет текущую информацию, особенно о любых неблагоприятных явлениях;

• исследование должно проводиться только квалифицированными лицами;

• необходимо оценить степень возможного риска и ожидаемой пользы от проведения исследования;

• ожидаемая польза должна превалировать над возможным риском,

• конфиденциальность участия испытуемого в исследовании;

• если испытуемые являются недееспособными, согласие на их участие в исследовании должны дать их законные представители.

В зависимости от целей, преследуемых исследователями, в рассматриваемом документе различаются исследования, преследующие диагностические и лечебные цели в интересах пациента, и исследования, преследующие преимущественно научные цели и не имеющие прямого диагностического или лечебного значения для испытуемого. В соответствии с этим выделяются клинические и неклинические биомедицинские исследования. Таким образом, под клиническими исследованиями понимаются такие медицинские исследования, которые сочетаются с оказанием медицинской помощи. Неклинические исследования -- это биомедицинские исследования на человеке, не преследующие лечебные цели.

В ноябре 1996 г. Парламентская Ассамблея Совета Европы приняла Конвенцию «О правах человека и биомедицине», которая в отличие от 2 вышеназванных документов распространяется и на сферу использования результатов этих исследований в медицинской практике, а сама она является уже элементом международного права и содержит обязательство подписавших ее сторон «принять все необходимые шаги по совершенствованию своего национального законодательства с тем, чтобы оно отражало положения настоящей Конвенции» (ст. 1).

Основное содержание «Конвенции» кратко можно представить в виде тезисов:

• Основной принцип «интересы и благо отдельного человека должны превалировать над интересами общества и науки» (ст. 2).

• Все медицинские вмешательства могут проводиться только с согласия лиц, по отношению к которым они проводятся; такое согласие должно быть добровольным и информированным (ст. 5). При этом должны быть защищены права и интересы лиц, неспособных или не могущих дать согласие самостоятельно (ст. 6-9).

• Необходимо соблюдать принцип неприкосновенности частной жизни, а также соблюдать право человека знать (или не знать) информацию о состоянии своего здоровья;

• Запрещается любая дискриминация на основании информации о генетических характеристиках того или иного человека (ст. 11). Запрещается вмешательство в геном человека с целью изменения генома его потомков (ст. 12). Запрещается осуществлять выбор пола будущего ребенка за исключением случаев, когда речь идет об избежании заболевания серьезной болезнью, сцепленной с полом (ст. 14).

• Научные исследования должны осуществляться с соблюдением положений «Конвенции» и других правовых документов, направленных на защиту прав, достоинства и интересов отдельного человека (ст. 15.). Запрещается создание эмбрионов человека в исследовательских целях (ст. 18).

• Забор органов или тканей у живого донора с целью их дальнейшей трансплантации может осуществляться только с его согласия и исключительно в терапевтических целях (ст. 19). Само по себе тело человека, а также отдельные его части, не должны рассматриваться и служить источником финансовой выгоды (ст. 21).

В Конвенции особо оговорены меры защиты лиц, не способных дать юридически значимое согласие на биомедицинское исследование (ст. 17). Последнее может проводиться лишь при соблюдении всех вышеназванных условий, а кроме того и ряда дополнительных: ожидаемые результаты исследований должны принести реальную и непосредственную пользу здоровью испытуемого; исследования с сопоставимой эффективностью не могут проводиться на людях, которые способны дать согласие; необходимое разрешение было дано конкретно и в письменной форме; соответствующее лицо не возражает против этого.

В Российской Федерации вышеизложенные этические принципы нашли отражения в следующих правовых документах, регулирующих проведение клинических исследований:

• Конституция Российской Федерации

• Основы законодательсва РФ об охране здоровья граждан

• Федеральный закон №86-ФЗ от 22.06.1998 "О лекарственных средствах"

• Отраслевой стандарт ОСТ 42-511-99 "Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ"

2.Понятие и виды медико-биологических исследований

Исследования на людях делятся на два вида: медико-биологические исследования (неклинические) и клинические исследования. Медико-биологические исследования изучают реакцию, изменение состояния организма здоровых людей при воздействии определенных внешних факторов. Такие исследования дополняют и совершенствуют научные данные, но к лечению болезней прямого отношения не имеют. Клинические исследования проводятся в процессе лечения заболеваний. Эти исследования проходят по четким правилам, исключающим искажающие результат моменты. Чтобы определить эффективность медицинского воздействия необходимы опытная и контрольная группы, количество испытуемых в каждой группе должно быть не менее 100, чтобы выявить ясные аналогии, группы должны быть примерно одинаковы по возрасту, полу, степени тяжести заболевания. Всякое исследование этично, когда оно осмысленно, хорошо организовано.

Однако, не все группы граждан допускаются к проведению клинических испытаний. Проведение исследований не допускается над детьми-сиротами, оставшимися без попечения родителей, заключенными или помещёнными под стражу, сотрудниками правоохранительных органов и военнослужищми, проходящими службу по призыву, так как эти группы населения считаются более уязвимыми, для них велик риск оказания давления со стороны их представителей или начальства.

В особых случаях допускается проведение КИ на беременных, детях, военных, недеепособных лицах с психическими отклонениями, если ЛС предназначенно только для этих групп испытуемых. При этом испытаниям на детях в обязательном порядке предшествуют испытания на взрослых, а перед испытаниями на беременных и кормящих проводятся КИ на других группах испытуемых.

Остальные группы испытуемых могут участвовать в КИ после предоставления своего информированного согласия. Для того, чтобы согласие было на самом деле информируемым, испытуемому должна быть предтавлена вся информация о:

• О лекарственном препарате и сущности

• Об условиях участия пациента в КИ

• Об условиях страхования жизни

• О цели и продолжительности КИ

• О гарантии конфиденциальности участия пациента в КИ

• Об ожидаемой эффективности, безопасности ЛС, степени риска для пациента

• О действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние здоровья

При этом испытуемый должен понимать, что может отозвать своё согласие и прервать своё участие в КИ на любом его этапе.

3.Этические комитеты: цели и задачи

За соблюдением этических норм при клинических испытаниях следят этические комитеты - независимые органы, основанные на добровольном членстве. Требование начинать КИ только после получения одобрения комитетов по этике впервые было изложено в хельсинской декларации 1964 года и в этом заключалось её главное отличие от Нюрнбергского кодекса. Первый из этических комитетов был создан при Фрайбургском университете (ФРГ) в 1968 году. В настоящее же время они действуют во всех странах, где проводятся КИ. Основными целями работы ЭК является защита прав и интересов вовлеченных в исследование испытуемых, защита прав и интересов исследователей, обеспечение этической и нравственно правовой оценки материалов клинического испытания.

Для достижения этой цели комитет проводит этическую экспертизу документов, связанных с проведением КИ и выдаёт заключение об этической возможности или невозможности проведения данного КИ.

Перечень документов, подлежащих этической экспертизе:

• Протоколы исследований, поправки к протоколу

• Письменные формы информированного согласия, их последующие версии

• Процедуры набора испытуемых (например, рекламные объявления),

• Письменная информация, предоставляемая испытуемым,

• Отчеты по безопасности,

• Документы по выплатам и компенсациям, предоставляемым испытуемым,

• Любые другие документы, затребованные ЭК

Принципы, которыми руководствуется комитет по этике при осуществлении этической экспертизы: независимость, компетентность, открытость, плюрализм, объективность, конфиденциальность, коллигиальность.

4.Последствия неэтичных медицинских экспериментов

Несоблюдение этических норм при проведении КИ могут приводить к страшным последствиям:

В 1932 году в городе Таскиги (штат Алабама) Департаментом здравоохранения США проводилось исследование естественного течения сифилиса у 399 афроамериканцев. Исследование продолжалось до 1972 года. Оно было остановлено благодаря утечке информации в СМИ (изначально предполагалось, что исследование будет завершено, когда все его участники умрут и будут произведены вскрытия). Одни пациенты к этому времени умерли от сифилиса, другие - от вызванных им осложнений.

Импульсом к разработке всеобъемлющих правил проведения клинических исследований послужила катастрофа с талидомидом, разразившаяся в 1959 - 1961 гг. Препарат, не прошедший достаточного доклинического и клинического изучения, начал продаваться в Европе как седативное средство для облегчения засыпания и как лекарство от утренней тошноты, рекомендованное для применения беременными женщинами. С 1956 по 1962 г. более 10 тыс. детей по всему миру родились с пороками развития, обусловленными приемом талидомида.

Именно для избежания подобных трагедий мировое сообщество продолжает совершенствование системы регулирования и контроля проведения клинических исследований. Становление всемирной системы этической экспертизы КИ позволило добиться к концу прошлого века двух важнейших результатов.

Во-первых, уже около 40 лет в мире не происходило крупномасштабных катастроф, связанных с биомедицинскими испытаниями.

Во-вторых, даже количество одиночных инцидентов при КИ снизилось настолько, что в западных странах такие изыскания называют "хорошо контролируемым лечением". Если вдуматься, то подобное название иначе, чем парадоксальным не назовешь. Разве можно сравнить по степени безопасности для больного участие в клинических исследованиях и привычное лечение? Но статистика показывает, что осложнения при КИ возникают не чаще, чем в повседневной терапевтической практике, что со всей очевидностью опровергает мифы про муки "подопытных людей", распространяемые в СМИ.

Сегодня этика биомедицинских экспериментов - отнюдь не одни лишь благие пожелания. Существуют выработанные и проверенные практикой методические и этико-правовые нормы проведения таких экспериментов, а также структуры и механизмы, позволяющие достаточно жестко контролировать соблюдение этих норм. Но современная медицина становится все более изощренной и могущественной, непрерывно расширяя возможности эффективного воздействия на самые глубинные структуры человеческого организма на процессы репродукции человека, на его психику, генетику, даже на процессы умирания. Нередко говорят, и не без оснований, о том, что многие медицинские воздействия, которым подвергается сегодня человек, оказываются чрезвычайно агрессивными. Следовательно, человек нуждается в новых правовых механизмах защиты. Дальнейшая работа в сфере правового регулирования проведения клинических испытаний позволит обеспечить наиболее полную защиту прав и удовлелетворение потребностей испытуемого и исследователя.

На сегодняшний день без проведения клинических испытаний невозможен прогресс в разработке новых лекарств. Но ничто: ни интересы ученого, ни интересы фармацевтической компании, ни интересы клинической фармакологии в целом - не должно быть выше прав и интересов человека.

Список литературы

1. Лопатин П.В.: Биоэтика. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2006. - 79-85 с.

2. Этическая экспертиза биомедицинских исследований. Практические рекомендации/ Под общей ред. Ю.Б. Белоусова. -- М., 2005. - 10-11 с.

Нормативные правовые акты, регламентирующие проведение клинических исследований лекарственных препаратов в РФ (подготовлено экспертами компании "Гарант")

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Статья 43 Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения

Федеральный закон от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах". Статья 31. Права пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта

Постановление Правительства РФ от 15 октября 2012 г. N 1043 "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств"

Постановление Правительства РФ от 18 мая 2011 г. N 393 "О внесении изменений в Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата"

Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 683 "Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения"

Постановление Правительства РФ от 13 сентября 2010 г. N 714 "Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата"

Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 673 "Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"

Постановление Правительства РФ от 29 сентября 2010 г. N 771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации"

Стандарт отрасли ОСТ 42-511-99 "Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации" (утв. Минздравом РФ от 29 декабря 1998 г.)

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 56701-2015 "Лекарственные средства для медицинского применения. Руководство по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 ноября 2015 г. N 1762-ст)

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 июня 2014 г. N 497-ст)

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 753н "Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 октября 2017 г. N 878 "О составе Совета по этике"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 марта 2015 г. N 111н "О внесении изменений в порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 748н"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. N 200н Правила надлежащей клинической практики

Приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 747н "Об утверждении порядка и сроков размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети "Интернет" информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения"

Приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 751н "Об утверждении правил ведения реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядок его размещения на официальном сайте Министерства в сети "Интернет"

Приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 752н "Об утверждении порядка опубликования и размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети "Интернет" перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения"

Приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 754н "Об утверждении порядка ведения, опубликования и размещения на официальном сайте в сети "Интернет" реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения"

Информация Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 6 декабря 2011 г. "Процедура проведения этической экспертизы информационного листка пациента" (утв. Советом по этике 23 ноября 2011 г.)

Информация Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29 февраля 2012 г. Стандартная операционная процедура N 3 Клинические исследования с участием детей. Требования к информированию ребенка, а также родителей/усыновителей (рассмотрен и принят на заседании Совета по этике 29 февраля 2012 г. протокол N 35)

Информация Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12 апреля 2012 г. Стандартная операционная процедура N 5 Клинические исследования с участием психиатрических пациентов. Требования к информированию пациентов (рассмотрен и принят на заседании Совета по этике 28 марта 2012 года протокол N 37)

Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Этические кодексы. Документы регулирующие клинические исследования

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. № 753н "Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике"

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. № 753н "Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике"

В соответствии со статьей 17 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815, № 31, ст. 4161) приказываю:

порядок организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению № 1;

форму заключения совета по этике согласно приложению № 2.

Министр Т. Голикова

Порядок организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике

1. Настоящий Порядок определяет организацию и проведение этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

2. Этическая экспертиза возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - этическая экспертиза) основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертов за проведение и качество этической экспертизы.

3. Этическая экспертиза проводится советом по этике на основании заданий Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее - Министерство) на проведение этической экспертизы.

4. Этической экспертизе подлежат документы, связанные с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе:

1) документы для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

2) документы, содержащие изменения в протокол разрешенного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

5. Этическая экспертиза, составление советом по этике заключения об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и направление этого заключения в Министерство осуществляется в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения советом по этике задания с приложением следующих документов:

1) проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

2) брошюра исследователя;

3) информационный листок пациента;

4) информация о выплатах и компенсациях пациентам (здоровым добровольцам, больным), привлеченным к проведению клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности.

6. Председатель совета по этике обеспечивает надлежащее проведение этической экспертизы в соответствии с выданным заданием.

7. Перед началом проведения этической экспертизы советом по этике проводится организационное заседание, на котором:

а) определяется порядок работы;

б) определяются основные направления работы экспертов и экспертных групп (при их создании);

в) утверждается календарный план работы совета по этике исходя из срока проведения экспертизы;

г) определяются иные положения и условия, необходимые для работы экспертов совета по этике и проведения экспертизы.

Организационное заседание совета по этике оформляется протоколом, подписываемым председателем совета по этике, а в его отсутствие его заместителем.

8. Эксперт при проведении порученной ему председателем совета по этике этической экспертизы обязан:

1) провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им этической экспертизы, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;

2) ответственно и точно формулировать выводы в пределах своей компетенции;

3) не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением этической экспертизы, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;

4) соблюдать установленные сроки и порядок проведения этической экспертизы;

5) обеспечить сохранность представленных документов.

9. Эксперт не вправе:

1) проводить этическую экспертизу по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц;

2) самостоятельно собирать материалы для проведения этической экспертизы.

10. При проведении этической экспертизы не допускается истребовать у разработчика лекарственного препарата, уполномоченного им другого лица и иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы. В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт вправе в письменной форме поставить вопрос о предоставлении ему необходимых материалов перед председателем совета по этике.

Председатель совета по этике обращается с просьбой об этом в Министерство, выдавшее задание на проведение этической экспертизы.

11. Результаты этической экспертизы оформляются заключением совета по этике.

12. Выводы, содержащиеся в заключении совета по этике, должны быть однозначными, понятными и подписаны всеми экспертами совета по этике.

Эксперт совета по этике в случае своего несогласия с заключением совета по этике подписывает его с пометкой "особое мнение".

Особое мнение оформляется в виде подписанного экспертом совета по этике документа, содержащего обоснование причин его несогласия с выводами, содержащимися в заключении совета по этике.

Документ, в котором изложено особое мнение, в обязательном порядке прилагается к заключению совета по этике и является его неотъемлемой частью.

13. Эксперт совета по этике, подписавший заключение этической экспертизы, за исключением эксперта, подписавшего его с пометкой "особое мнение", не вправе участвовать в проведении повторной этической экспертизы.

14. Документы, поступившие в совет по этике для осуществления этической экспертизы, подлежат возврату в Министерство одновременно с заключением совета по этике.

15. В случаях недостаточной обоснованности или неполноты заключения совета по этике, наличия в нем противоречивых данных, фальсификации выводов этической экспертизы, сокрытия оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах этической экспертизы, наличия данных о прямом либо косвенном вмешательстве в процесс этической экспертизы лиц, не участвующих в ее проведении, но оказавших влияние на процесс и результаты ее проведения, Министерством назначается повторная этическая экспертиза.

16. Повторная этическая экспертиза проводится в порядке, установленном настоящими Правилами для проведения этической экспертизы.

17. Повторная этическая экспертиза проводится в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней со дня получения советом по этике задания Министерства на проведение повторной этической экспертизы.

18. Процедура этической экспертизы производится в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней со дня получения советом по этике задания Министерства с приложением документов, указанных в пункте 5 настоящих Правил.

19. Финансовое обеспечение осуществления советом по этике этической экспертизы документов, связанных с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, производится за счет и в пределах бюджетных ассигнований, предусмотренных Министерству в федеральном бюджете на соответствующий год на обеспечение его деятельности.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. № 753н "Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике"

Текст приказа опубликован в "Российской газете" от 6 сентября 2010 г. № 199

Обзор документа

Госрегистрация препаратов для медприменения осуществляется по результатам их экспертизы и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарства. Определен Порядок организации и проведения последней.

Экспертизу проводит совет по этике на основании заданий Минздравсоцразвития России. Ее объект - документы, связанные с проведением исследования. В частности, это материалы для получения соответствующего разрешения и те, что содержат изменения в протокол уже разрешенного исследования.

Общий срок экспертизы - 30 рабочих дней. Сюда входят сама экспертиза, составление заключения об этической обоснованности возможности или невозможности проведения исследования (форма приводится) и направление его в Министерство.

Выводы, содержащиеся в заключении, должны быть однозначны, понятны и подписаны всеми экспертами совета. Допускается оформлять отдельные документы с особыми мнениями указанных лиц.

При необходимости может быть назначена повторная экспертиза. Срок - 15 рабочих дней со дня получения соответствующего задания.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Глава 3. Документы, регламентирующие этические нормы проведения биомедицинских исследований с участием человека

Проблемой этического и правового регулирования биомедицинских исследований занимается целый ряд международных организаций. Это ООН, ЮНЕСКО, ВОЗ, Совет Европы, Европейский Союз, ВМА, Международный совет медицинских научных обществ (CIOMS) и другие. Принятые этими организациями документы играют важную роль в определении норм и правил биомедицинских исследований.

Нормы проведения исследований с участием человека базируются на положениях Нюрнбергского кодекса, принятого в 1947 г. Он потребовал осознанного согласия субъекта на эксперимент, возможности отказа и выхода из исследования на любом его этапе, минимизации риска для пациента, предъявил требование к квалификации исследователя.

Одним из первых и весомых документов этического плана стала Хельсинкская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации (ВМА) «Рекомендации для врачей, участвующих в биомедицинских исследованиях на людях», принятая в 1964 г. и после этого неоднократно подвергавшаяся переработке в связи с прогрессом биомедицинских наук и расширением масштабов исследований, а также развитием института этической экспертизы исследовательских проектов. Последняя редакция Декларации была принята в 2000 г. Её основные положения нашли воплощение в национальных законодательствах ряда стран. Согласно этому документу, биомедицинские исследования на людях должны базировать на результатах экспериментов на животных и данных научной литературы, должны проводиться квалифицированными врачами-исследователями, обязательно должно быть получено одобрение Комитета по Этике на основе предоставления ему полной информации об исследовании и доступа его к мониторированию хода исследования. Ответственность за состояние здоровья испытуемых всегда несёт врач независимо от получения добровольного согласия пациента на эксперимент, польза и риск эксперимента должны быть сопоставимы, если же риск превышает потенциальные выгоды для пациента, эксперимент должен быть остановлен, поскольку интересы испытуемого всегда остаются выше интересов науки. Предусмотрена ответственность экспериментатора за точность публикуемых материалов и соблюдение прав испытуемых, обязанность публикации как положительных, так и отрицательных результатов, защита лиц, не способных дать своё согласие на исследование путём получения такого согласия у законных представителей при одобрении самих пациентов. В документе имеется требование получения пользы теми группами населения или популяциями, на которых это исследование проводилось, определён объём информации, предоставляемый пациенту для получения информированного согласия, регламентируется использование плацебо только в случаях, когда не существует эффективных методов профилактики, диагностики и лечения, с которыми сравнение было бы корректно. Сфера этической регуляции, согласно этому документу, распространяется на биоматериалы человеческого происхождения и на персональные данные о пациенте.

Этика эксперимента косвенно определяется также и такими документами ВМА, как Женевская декларация (1948 г.), Международный кодекс медицинской этики (1983 г.), Двенадцать принципов предоставления медицинской помощи в любой национальной системе здравоохранения (1983 г.) согласно которым врач обязуется следовать идеалам гуманности, по совести и с достоинством выполнять свой долг, действовать только во благо пациента, не наносить вреда, в интересах больного назначать любое лечение адекватное с точки зрения современных стандартов. Декларация о проекте «Геном человека» ВМА (1992г.) остро ставит вопрос об этико-правовой стороне экспериментов. После проведения картирования генов, когда открылись пути для понимания генетической патологии и возможной их профилактики, встал вопрос о возможности использовании генетической информации в немедицинских целях, дискриминации при медицинском страховании и устройстве на работу, угрозе евгеники. Медицинское сообщество встаёт на защиту конфиденциальности информации, требует проведения исследований только на основе полной информированности пациентов и добровольного информированного согласия.

Одной из структур, действующей в рамках Совета Европы, является Руководящий комитет по биоэтике, который разрабатывает документы, впоследствии утверждаемые Парламентской ассамблеей и Комитетом министров Совета Европы. Документы Совета Европы могут различаться по своему юридическому статусу. Это могут быть резолюции, рекомендации, мнения Парламентской ассамблеи по различным вопросам, декларации принципов и, наконец, конвенции. Именно конвенции обладают наибольшей юридической силой - каждая страна-член Совета Европы должна, коль скоро она подписывает ту или иную конвенцию, в течение нескольких ближайших лет привести в соответствие с ней своё внутреннее законодательство.

Юридическим документом, регулирующим биомедицинские исследования, является Конвенция Совета Европы о защите прав и достоинств человека в связи с использованием достижений биологии и медицины, Конвенция о правах человека и биомедицине, принятая в Овьедо (Испания) в 1997 г. Ради краткости её часто называют Конвенцией о биоэтике.

Этот документ обязателен для исполнения всеми членами этой организации (в том числе и Россией) после его ратификации. В нём имеется норма, запрещающая проведение исследований на человеческих эмбрионах (а дополнительный протокол 1998 г. запрещает клонирование человека), требующая бережного отношения к геному человека (запрет дискриминации по признаку генетического наследия, ограничение вмешательства в геном человека только профилактическими, диагностическими и терапевтическими целями и при соблюдении условия сохранности генома наследников данного человека, запрет выбора пола будущего ребенка за исключением случаев, когда это делается для предотвращения наследования им заболевания, связанного с полом), а также запрещающая торговлю органами и частями человеческого тела, определена тактика поведения врача, который в экстренной (чрезвычайной) ситуации не может получить согласие пациента или его представителя на медицинского вмешательство, а именно действие в наилучших интересах пациента с учётом пожеланий, выраженных им заранее.

Нисколько не умаляя значимости Хельсинкской Декларации, отметим, тем не менее, что она не является юридически обязывающим документом, о чём свидетельствует как то, что она принята международной негосударственной организацией, так и само её именование как Декларации, т.е. документа, лишь провозглашающего некоторые нормы и принципы. Что касается Дополнительного протокола о биомедицинских исследованиях, как и самой Конвенции о биомедицине и правах человека, то эти документы как раз и носят юридически обязывающий характер для стран-членов Совета Европы.

По состоянию на 25 января 2005 г. Конвенцию подписали 31 из 46 входящих в Совет Европы стран, а 19 стран из числа подписавших уже ратифицировали её. Из числа ведущих европейских стран Конвенцию не подписали Великобритания, Германия и Россия. При этом с точки зрения Великобритании некоторые нормы Конвенции (касающиеся, в частности, проведения исследований на человеческих эмбрионах) представляются слишком «жёсткими». С точки зрения Германии, напротив, нормы конвенции (в частности, относящиеся к защите в исследованиях тех испытуемых, которые не в состоянии дать компетентное согласие) представляются чересчур «мягкими», не обеспечивающими должный уровень защиты прав и достоинства человека.

Что касается России, то, насколько нам известно, официальные лица пока не высказывались о каких-либо принципиальных возражений против текста Конвенции. Более того, на весьма высоких форумах, таких, как парламентские слушания в Госдуме и т.п., принимались решения о необходимости присоединиться к Конвенции. К сожалению, в силу каких-то бюрократических причин такое решение до сих пор так и не было принято. В результате российские граждане лишены важного правового инструмента по защите своих прав в такой бурно развивающейся и приобретающей всё большую значимость сфере, как применение современных биомедицинских технологий.

Надо сказать, что большинство норм Конвенции уже так или иначе отражено в Российском законодательстве. Наиболее заметное и весьма печальное исключение в данном отношении, увы, представляет именно проблематика биомедицинских исследований. Этой проблематике посвящён специальный раздел Конвенции, основной мотив которого - необходимость принятия всех мер, требующихся для защиты людей - участников исследований (включая и тех, кто не способен самостоятельно дать согласие на участие в исследовании), а также эмбрионов in vitro, коль скоро национальное законодательство разрешает проводить эксперименты над ними.

Нормы, изложенные в этом разделе, развиваются и детализируются в Дополнительном протоколе к Конвенции, который всецело посвящён проблематике биомедицинских исследований. В этой связи следует отметить, что согласно статье 31 Конвенции, могут заключаться дополнительные протоколы, направленные на применение и развитие изложенных в ней принципов в конкретных областях. При этом каждый протокол обладает той же юридической силой, что и сама Конвенция.

Ранее уже были разработаны и открыты для подписания и ратификации два Дополнительных протокола - один, принятый в 1998 г., налагает запрет на клонирование человека. Другой протокол, касающийся трансплантации органов и тканей человека, был открыт для подписания странами-членами Совета Европы в январе 2002 г. Кроме того, на разных стадиях разработки в Руководящем комитете по биоэтике находятся и другие протоколы.

Дополнительный протокол о биомедицинских исследованиях охватывает весь диапазон таких исследований, коль скоро они проводятся с применением медицинского вмешательства. При этом, согласно статье 2, под вмешательством понимается, во-первых, физическое вмешательство и, во-вторых, любое другое вмешательство, поскольку оно связано с риском для психического здоровья испытуемого. Тем самым в сферу этического и правового регулирования вводится широкий спектр вмешательств, порой весьма рискованных, которые раньше оставались за пределами рассмотрения.

Вместе с тем протокол не охватывает исследования, выполняемые на изъятых у человека биологических материалах, а также исследования, проводимые на основе персональных данных. В отношении этих исследований Руководящий комитет по биоэтике готовит специальный документ. Кроме того, протокол не распространяется на исследования, проводимые на эмбрионах in vitro. Эти исследования предполагается рассмотреть в другом документе, который будет специально посвящён защите человеческих эмбрионов и зародышей. Вместе с тем протокол распространяется на исследования, проводимые на эмбрионах in vivo.

Общие принципы проведения биомедицинских исследований таковы: интересы и благополучие испытуемого должны превалировать над исключительными интересами общества или науки; подтверждается принцип свободы исследования, но при условии, что оно проводится в соответствии с положениями настоящего протокола и других правовых норм, направленных на защиту человеческого существа. Далее, исследование может проводиться только в том случае, если нет сравнимых по эффективности альтернатив; выгоды для испытуемого должны превышать риск, которому он подвергается; если же участие в исследовании вообще не несёт прямой выгоды испытуемому (так называемые нетерапевтические исследования), то риск не должен превышать некоторого уровня, определяемого как приемлемый.

Протокол содержит весьма жёсткие правовые нормы по защите здоровья, прав и достоинства испытуемых. Прежде всего - это необходимость этической экспертизы каждого исследовательского проекта, коль скоро намечаемое исследование будет проводиться с участием людей в качестве испытуемых. В этом отношении протокол идёт дальше, чем любой из ныне действующих международных документов: в приложении к нему перечисляется 20 (!) пунктов информации, которая в обязательном порядке должна быть представлена независимому Комитету по Этике (КЭ), проводящему экспертизу проекта. Этот обширный перечень завершается таким положением: «Комитет по Этике может затребовать дополнительную информацию, необходимую для оценки исследовательского проекта».

Второе принципиальное требование - необходимость:

обязательного информирования испытуемого о целях и смысле исследования, о риске, которому он будет подвергаться, о гарантиях его безопасности и о возмещении возможного ущерба, вызванного участием в исследовании, и

получения добровольного согласия испытуемого.

И здесь протокол идёт дальше любого из существующих международных документов. Так статья 13 содержит 8 пунктов, информация относительно которых в обязательном порядке должна быть представлена испытуемому. В том случае, если предполагается участие в исследовании лиц, которые не в состоянии дать юридически значимое согласие, необходимо разрешение со стороны их законных представителей. Последним должна быть представлена вся та информация, о которой говорится в статье 13.

Отдельный раздел протокола посвящён специфическим ситуациям проведения исследования. Речь в нём идёт об исследованиях в период беременности и грудного вскармливания, исследованиях на лицах, получающих неотложную помощь, и исследованиях на тех, кто лишён свободы. Во всех этих случаях предусматриваются дополнительные меры по защите испытуемых.

В протоколе затрагивается и такая остро дискуссионная проблема, как применение плацебо. Согласно статье 23, часть 3, использование плацебо допустимо только в тех случаях, когда не существует методов, доказавших свою эффективность, или когда неприменение таких методов не влечёт неприемлемого риска или тягот для испытуемого.

Что касается отечественного законодательства в данной области, то здесь, прежде всего, следует сказать о ст. 21 Конституции РФ, в которой записано: «… никто не может быть без его согласия подвергнут медицинским, научным и иным опытам». Помимо этого, имеется ст. 43 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан», в которой рассмотрен порядок применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований. Однако эта статья закона в значительной мере декларативна: хотя в ней и зафиксированы некоторые права гражданин, участвующих в биомедицинских исследованиях, она, однако, не содержит каких-либо механизмов реализации и защиты этих прав. Ничего не говорится в ней и о необходимости предварительной этической экспертизы заявок на проведение исследований.

В то же время статья содержит и одну чересчур жёсткую норму, согласно которой дети до 15 лет могут участвовать в испытаниях новых лекарственных препаратов, методов и т.п. только по жизненным показаниям. В реальности, конечно, эта норма постоянно нарушается, да иного и быть не может - в противном случае какой бы то ни было прогресс в области профилактики, диагностики и лечения детей был бы просто невозможен. Кроме того, ст. 29 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан» запрещает привлекать к исследованиям арестованных или осуждённых, хотя, между прочим, существуют ситуации, когда сами эти лица могут получать пользу (например, терапевтический эффект) от участия в исследованиях. В этом отношении, как мы видим, отечественное законодательство расходится с европейским. Заметим, что современные международные нормы допускают - но, конечно, при определённых, чётко сформулированных условиях, - проведение исследований с участием и этих категорий граждан.

Далее существует норма, содержащаяся в ст. 5 Закона «О психиатрической помощи», в которой провозглашается право лица, страдающего психическим расстройством, давать согласие или отказываться от участия в исследованиях (но, между прочим, ничего не говорится о необходимости при проведении исследований получать такое согласие, т.е. реально обеспечивать это право). И, наконец, следует назвать ФЗ «О лекарственных средствах», в котором достаточно детализированы нормы, регулирующие испытания новых лекарственных средств. Закон этот, однако, охватывает лишь одну, хотя и чрезвычайно важную - хотя бы в количественном отношении - сферу биомедицинских исследований.

Впрочем, необходимо отметить следующее. Закон, как явствует из его текста, написан исходя из предположения о том, что каждое исследование предваряется экспертизой, проводимой КЭ. Однако ни статус, ни полномочия, ни порядок создания и состав КЭ в Законе никак не прописаны, что порождает немало конфликтов, и нередко весьма острых. Кроме того, этот Закон фактически противоречит ст. 16 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан», в которой говорится, что положение о порядке создания и деятельности комитетов (комиссий) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан утверждается Государственной Думой РФ. Насколько известно, до сих пор Дума такого положения не принимала; следовательно, ни один из множества действующих в стране КЭ не может считаться законным.

В то же время, эффективно действующим является ведомственный нормативно-правовой акт - стандарт отрасли ОСТ «Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации» (1998 г.), в котором определены обязанности всех сторон, принимающих участие в исследовании, порядок и деятельность КЭ в процессе изучения действия лекарственного средства на человека.

Проведение биомедицинских исследований сегодня фактически стало целой индустрией, в которой пересекаются, а нередко и вступают в противоречие, интересы самых разных сторон. Отсутствие надлежащего законодательства, с одной стороны, не позволяет в должной мере защитить испытуемых и, с другой стороны, делает ненадежным в юридическом отношении и позиции всех иных лиц, вовлечённых в эту сферу. Далее, получается, что у нас нет надежного законодательного барьера против «импорта» в Россию таких исследований, которые могут нести угрозу нашим гражданам. В то же время отсутствие развитых структур и механизмов этической экспертизы затрудняет продвижение на мировой рынок достижений отечественной биомедицины.

Таким образом, существующие международные и российские этико-правовые документы позволяют регламентировать проведение клинических исследований. При этом, существует понимание необходимости дальнейшего совершенствования, особенно в нашей стране, нормативной базы медико-биологических исследований с участием человека.

Читайте также: